根据中国国家药监局（NMPA）官网批件信息，截至10月28日，本月有十多款新药获批上市，或获批新适应症，涉及癌症、HIV感染、“渐冻症”、乙肝、高胆固醇血症等治疗领域。其中，多款癌症新药的获批，为结直肠癌、非小细胞肺癌、前列腺癌患者带来了新的治疗选择。本文将根据公开资料介绍这些刚刚获批的癌症新药的基本信息。（*此处的新药定义为：NMPA受理号类型为X的药物，未统计生物类似药、改良型新药、疫苗）

百时美施贵宝：纳武利尤单抗联合伊匹木单抗

作用机制：CTLA-4 + PD-1双免疫联合疗法

适应症：MSI-H/dMMR结直肠癌

10月14日，百时美施贵宝宣布其“双免疫联合疗法”纳武利尤单抗联合伊匹木单抗的上市申请已获得NMPA批准，用于一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结直肠癌患者。值得一提的是，百时美施贵宝在新闻稿中指出，这是该适应症在全球范围内首次获批。

伊匹木单抗是一款CTLA-4抗体，纳武利尤单抗是一款PD-1抑制剂。本次获批是基于CheckMate-8HW研究结果。与化疗相比，在一线治疗中，该双免疫联合疗法用于经中心实验室检测确认的MSI-H/dMMR表型的mCRC患者，降低了79%疾病进展或死亡风险。此外，双免疫联合疗法组的PFS改善从大约三个月时就开始出现，并贯穿始终。

第一三共/阿斯利康：注射用德曲妥珠单抗

作用机制：靶向HER2的ADC

适应症：非小细胞肺癌

10月14日，NMPA官网公示显示，注射用德曲妥珠单抗（Enhertu，优赫得）新适应症已经获得上市批准，用于治疗存在HER2 激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此次适应症获批是德曲妥珠单抗两年内在华获批的第四个适应症，也是首个肺癌适应症。

德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的ADC，由阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发。此次附条件获批是基于DESTINY-Lung02和DESTINY-Lung05 2期临床试验的积极结果。其中DESTINY-Lung05研究为针对中国肺癌患者治疗的研究，在既往经治HER2突变NSCLC中国患者中实现客观缓解率（ORR）近60%，疾病控制率（DCR）超过91%。

百济神州：替雷利珠单抗

作用机制：抗PD-1单抗

适应症：非小细胞肺癌新辅助+辅助免疫治疗

10月21日，百济神州宣布其PD-1抑制剂替雷利珠单抗新适应症上市申请获得NMPA批准，用于联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌患者的治疗。

本次获批是基于RATIONALE 315临床试验数据。与围术期安慰剂联合新辅助化疗相比，围术期替雷利珠单抗联合新辅助化疗显著提高了主要病理学缓解率（MPR率）（56.2% vs 15.0%）和病理学完全缓解率（pCR率，40.7% vs 5.7%），并显著延长了无事件生存期（EFS），且已观察到总生存期（OS）显示良好的延长趋势。

强生：尼拉帕利阿比特龙片

作用机制：PARP抑制剂+雄激素抑制剂复方疗法

适应症：去势抵抗性前列腺癌

10月21日，强生（Johnson & Johnson）宣布其研发的尼拉帕利阿比特龙片的新药上市申请获得NMPA正式批准，用于联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。这是一款由PARP抑制剂尼拉帕利和雄激素生物合成抑制剂阿比特龙构成的复方疗法，它能够靶向mCRPC患者的两种致癌驱动因素——雄激素受体轴和BRCA1/2突变。

根据强生新闻稿介绍，经临床验证，尼拉帕利阿比特龙片联合泼尼松或泼尼松龙可显著延长BRCA1/2突变mCRPC患者的影像学无进展生存期（rPFS）。此外，与安慰剂相比，尼拉帕利还显示出总体生存（OS）改善的趋势，可显著延长至症状进展时间（TSP）和至细胞毒性化疗起始时间（TCC），同时并维持了患者的生活质量。

除了上述癌症新药，10月还有多款新药首次在中国获批上市，包括：

• 渤健（Biogen）的反义寡核苷酸（ASO）药物托夫生注射液获批，用于治疗携带超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突变的肌萎缩侧索硬化（ALS）成人患者；

• 君实生物研发的1类新药重组人源化抗PCSK9单抗昂戈瑞西单抗注射液获批上市，用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者；

• 葛蓝新通制药的1类创新药甲磺酸普雷福韦片获批，用于治疗成人慢性乙型肝炎。