10 月 28 日，CDE 官网显示，博锐生物全资子公司杭州博之锐生物制药有限公司申报的 3.3 类生物类似药「帕妥珠单抗注射液」上市申请获受理。

帕妥珠单抗（Pertuzumab，Perjeta，商品名：帕捷特）是一种单克隆抗体。它是首个针对HER2配体依赖型结合位点的靶向药物，通过结合HER2，阻滞了HER2与其它HER受体的杂二聚，从而减缓了肿瘤的生长。

帕妥珠单抗在2012年6月8日通过了美国FDA的认证，用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。目前，Perjeta已在多个国家和地区获批3项适应症：

• 与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2+转移性乳腺癌患者；

• 与曲妥珠单抗和化疗联合，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分，用于HER2+局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径＞2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗；

• 与曲妥珠单抗和化疗联合，用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

根据罗氏财报，帕妥珠单抗在2023年的全球销售额约为36.22亿美元。

截至目前，全球尚未有帕妥珠单抗生物类似药获批上市。不过，齐鲁制药与正大天晴已分别于2023年1月和2023年5月向国家药监局提交其帕妥珠单抗生物类似药的上市申请。博锐生物是国内第三家报上市的帕妥珠单抗生物类似药。

此外，9月27日，复宏汉霖宣布其帕妥珠单抗生物类似药HLX11新辅助治疗HER2+/HR-早期或局部晚期乳腺癌的III期临床研究达到主要研究终点。