10 月 28 日,箕星药业和 LENZ Therapeutics 公司共同宣布,LNZ100 用于治疗中国老视患者的 III 期临床研究 JX07001 取得了积极的顶线结果。
结果显示,LNZ100(1.75% 醋克利定) 达到了主要终点和关键次要终点,最佳远矫正下的近视力 (BCDVA) 有三行或更佳的显著改善,并保持其最佳远视力(即视力下降不可超过 5 个字母)。
快速起效:分别有 84% 和 69% 的受试者在用药后 30 分钟即获得两行及三行字母或更佳的近视力改善。
用药后 3 小时:分别有 88% 和 74% 的受试者在获得两行及三行字母或更佳的近视力改善,并保持其最佳远视力(即下降不可超过 5 个字母)。
药效持久:分别有 61% 和 30% 的受试者在用药后 10 小时仍保持两行及三行字母或更佳的近视力改善。
LNZ100 的耐受性良好,在试验中未发现与治疗相关的严重不良事件。
该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验,由 4 周疗效试验和总计 6 个月的安全性试验组成,旨在观察 LNZ100 改善中国老视人群近视力并确证其疗效与安全性。研究共招募了 300 名受试者,符合条件的受试者年龄在 45~75 岁之间,屈光范围为 -4.0D SE 至 +1.0D SE,包括曾接受过激光矫正视力手术/单焦点人工晶体植入手术者。
老视俗称「老花眼」,是指随着年龄增长,看近处的物体逐渐模糊的生理现象,其原因是眼部晶状体逐渐硬化及弹性减弱,从而引起眼的调节功能下降,无法将近处物体的像聚焦在视网膜上,导致近视力下降。老视是一种随着年龄增长不可避免的生理现象,研究显示在中国老视发病年龄在 38 岁左右,在 52 岁时发病率接近 100%。据估计,中国有超过 4 亿人受老视困扰。
箕星药业表示,将加快推进 LNZ100 的递交和获批申请。LNZ100 不仅能显著提升患者的视觉和生活质量,还将为中国老视治疗与研究领域带来深远的影响,有望填补国内空白,成为非侵入性治疗老视的潜在同类最佳疗法 。
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