日前,辉瑞(Pfizer)宣布美国FDA已批准其呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Abrysvo(RSVpreF),用于预防18至59岁高风险个体因RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)。此前,该疫苗已获批用于60岁及以上的成人群体。根据新闻稿,Abrysvo是适用于50岁以下成人的首款RSV疫苗。
FDA的批准主要基于关键性3期临床试验MONeT数据所推测的疗效结果,该研究评估了Abrysvo在患有某些慢性疾病的高风险成人中的安全性、耐受性和免疫原性。分析显示,MONeT研究达成其免疫原性和安全性的主要终点:
受试者表现出的RSV-A和RSV-B中和反应不劣于Abrysvo在临床3期试验RENOIR中所观察到疫苗有效性。RENOIR试验在3.4万多名60岁或以上成年人中进行,根据此试验结果,FDA批准Abrysvo上市。
与接种疫苗前相比,受试者在接种Abrysvo一个月后,其RSV-A和RSV-B血清中和滴度也增加了至少四倍。
在试验期间,Abrysvo耐受性良好,安全性结果与之前在其他人群中进行的研究结果一致。
Abrysvo是根据RSV融合前(prefusion)F蛋白晶体结构所制造,不含佐剂。此融合前形态是RSV病毒用以进入人体细胞的F蛋白的主要形态。过往研究显示靶向此融合前蛋白形态可以有效阻断病毒感染。此双价疫苗含有等量、分别来自A与B病毒亚型的重组RSV融合前F蛋白。去年5月底,FDA批准该疫苗上市,用于预防60岁及以上成人由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病。同年8月,FDA再度批准该疫苗注射至怀孕32至36周妇女以产生主动免疫的方式,用于预防出生至6个月婴儿由RSV引起LRTD和严重LRTD。
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