10 月 23 日，CDE 官网公示，首药控股的 1 类新药康太替尼颗粒申报上市，单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗。

康太替尼（CT-707）是一款第二代 ALK 多靶点激酶抑制剂，靶向 ALK/FAK/PTK2B/IGF1R。今年上半年，该药已在头对头克唑替尼（辉瑞）的 Ⅲ 期临床中达到研究主要终点。

康太替尼本次上市申请是基于一项关键性 Ⅲ 期临床试验（CTR20200770）。该研究旨在比较康太替尼与克唑替尼治疗 ALK 阳性晚期 NSCLC 患者的有效性和安全性。主要研究终点为经过独立影像评价的无进展生存期（PFS），次要研究终点包括研究者评价的 PFS、研究者和独立影像评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）等。

该研究由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授领衔担任主要研究者，全国 80 余家中心共同参与，共纳入 414 例既往最多接受过 1 线化疗方案的治疗、且未接受过任何 ALK 抑制剂治疗的 ALK 阳性晚期 NSCLC 患者。

今年上半年，康太替尼治疗 ALK 阳性 NSCLC 患者的关键性 Ⅲ 期临床试验完整数据读出，主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。数据显示，与对照组相比，康太替尼在治疗 ALK 阳性 NSCLC 患者中取得了显著且有临床意义的改善，安全性方面同样展现出独特的优势。

肺癌是全球和我国发病率最高的癌种，分为 NSCLC 和小细胞肺癌（SCLC）。NSCLC 约占肺癌总数的 85%，其中 ALK 基因（融合或重排）是 NSCLC 中常见驱动基因。相关数据显示，ALK 基因融合突变约占 NSCLC 人群的 5-7%，基于 NSCLC 庞大的患者群体，ALK 融合阳性患者数量不容小觑。

作为针对 ALK 基因融合突变的精准靶向药物，ALK 小分子抑制剂为该类患者带来了明显的临床获益。

Insight 数据库显示，在国内已有 11 款靶向 ALK 的抑制剂获批上市。除了首药控股的康太替尼外，轩竹生物/先声药业的达希替尼也于今年 4 月报上市。此外，还有多款靶向 ALK 的在研产品已进入到临床阶段。