10月18日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作，审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。

主要是针对生物制品的原液和制剂分开生产，以专业化分工和资源合理利用，避免产能重复投入和建设，对试点地区药品的委托或集团内协作生产式“阶段性生产”进行了更严格的细化展望，达到灵活布局供应链运营模式，加速国外创新产品的境内上市等目标。目前，文件并没有披露更详尽的内容。

生物制品分段生产，对应的是传统的全部工序整段生产。分段生产将生物制品一套生产流程进行多个阶段划分，类似“零件组装”，生物制品从单一场地生产变为多个产地分段生产，有着原液组装时间间隔不一、生产质量不可控、委托生产责任不清、跨区域监管协同难等风险。

此前，我国并没有官方承认过企业可以分段生产，文件的通过也标志着我国生物制造产业迈入新的阶段。

今年3月，上海药监局就曾率先提出过“探索推进生物制品分段生产试点”，为试点推进做出了充足准备。预计，一大波热门品种的生产制造格局将被重塑，包括PD-1、ADC、GLP-1及多肽类、血制品、疫苗等生物制品的生产范式可能都将改变。

比如礼来的替尔泊肽是纯化学合成，共有四个肽链片段，此前其原料药由上海张江的合全药业在国内生产后再运往国外制成制剂。文件政策一旦铺开，涉及的品种产能和成本都将再上一个台阶。