10月15日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网最新公示，和其瑞医药申报的1类新药HMI-115拟纳入突破性治疗品种，适应症为治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。公开资料显示，HMI-115是一款靶向泌乳素受体（PRLR）的单抗新药，和其瑞医药拥有该产品的全球权益。

截图来源：CDE官网

子宫内膜异位症是一种以内膜细胞种植在子宫内膜以外位置为特征的一种雌激素依赖的常见妇科疾病，通常表现为慢性炎症反应。子宫内膜异位症常见于育龄妇女，常见症状包括下腹及盆腔痛、痛经、性交痛及不孕，引起生活质量的下降。目前子宫内膜异位症仍无法治愈，现有的药物治疗主要是传统的止痛药和激素调节类药物，临床仍有大量未满足的临床需求。

HMI-115是一款靶向PRLR的单抗新药。研究表明，PRLR表达失调可能与子宫内膜异位症的发病机制有关，而靶向催乳素和催乳素受体的药物可能改善和控制该疾病相关的疼痛。2019年4月，和其瑞医药与拜耳公司（Bayer）就开发与产业化靶向PRLR的单克隆抗体HMI-115签署了一项全球独家许可协议，由和其瑞医药在全球开展该产品多个适应症的开发和产业化。

根据和其瑞医药此前新闻稿介绍，HMI-115已在动物模型包括非人灵长类模型和人体安全性方面展现出优异的特质，其针对两个主要适应症的治疗——子宫内膜异位症和雄激素性脱发，目前均已取得美国FDA和中国NMPA的临床2期许可。

2023年5月，和其瑞医药宣布HMI-115用于治疗子宫内膜异位症相关中重度疼痛的全球临床2期试验在中国组长单位北京协和医院开始首例患者给药。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，这项2期临床研究正在进行中。从研究公示信息可知，HMI-115的给药方式为皮下给药，只需每2周一次，共6个治疗周期。

值得一提的是，HMI-115治疗雄激素性脱发的临床研究目前也在积极推进中，此前已经取得积极结果。1b期研究结果显示，在试验结束时，12名男性患者的平均目标区域非毳毛数量与基线相比，每平方厘米增加了14根。