美国 FDA 于 10 月 11 日表示，将重新考虑将礼来公司的替尔泊肽（tirzepatide，以 Mounjaro 名称出售，用于治疗糖尿病；以 Zepbound 名称出售，用于治疗肥胖症）从短缺名单中移除的决定，并且暂时不会对某些生产仿制产品的配药设施采取监管行动。

FDA 的这一决定在其提交给法庭的动议中披露，标志着这一事件的大逆转。两周前，FDA 曾表示，替尔泊肽多年来的短缺问题已经得到解决。FDA 当时警告指出，根据 FDA 的政策，将不再允许配药商生产和分销仿制产品。

许多配药商、远程医疗公司和患者迅速反对 FDA 将替尔泊肽从短缺名单中移除。外包设施协会于 10 月 7 日在联邦得克萨斯地区法院对 FDA 提起诉讼，称该药仍然供不应求，FDA 的决定是“鲁莽和武断”的，忽略了药物仍然短缺的证据，剥夺了患者的治疗机会，并且提高了药价。

FDA 的动议要求将此案发回 FDA 并中止诉讼程序。法院于 11 日批准了这项动议。法庭文件中写道，FDA 希望“重新评估受到质疑的决定”，要求原告“提交有关替尔泊肽可用性的更多信息”，因为其正在重新考虑这一决定。FDA 表示不对正在进行的诉讼发表评论。

外包设施协会主席 Lee Rosebush 在一份声明中对 FDA 的行动表示欢迎，“对我们的成员以及他们服务的众多患者来说，FDA 同意重新考虑经替尔泊肽从药品短缺清单中移除的决定，并允许 503B 外包设施在重新考虑期间继续生产该药物的基本仿制版本，这让我们感到非常欣慰。”

然而，患者依旧陷入了两难境地，因为配药房和提供处方的远程医疗公司都已经对 FDA 的限制做出了反应。有临床医生表示，一些远程医疗提供商已经停止开具仿制替尔泊肽的处方，但同时礼来原研药的可及性和可负担性仍然有限。

目前，FDA 在其网站上仍将替尔泊肽短缺问题标记为“已解决”，并且仍存在“提醒配药商生产 FDA 批准产品的仿制版本方面存在法律限制”的内容。

代表配药商的 Boesen & Snow 律所的律师 Courtney Sullivan 表示，这对配药商整体而言意味着什么尚存在很大的不确定性。目前尚不清楚 FDA 只是对外包设施协会及其成员还是对所有配药商都不采取执法行动。此外，由于替尔泊肽问题被列为“已解决”，州药房委员会仍可能对配药商采取监管行动，礼来仍可能提起诉讼。

礼来方面标记，FDA 已宣布替尔泊肽短缺“已解决”。“FDA 一再正确地表达了对用于减肥的未经批准的 GLP-1 药物的担忧，并且此类药物对患者有风险，因为未经批准的版本在上市前没有经过 FDA 的安全性、有效性和质量审评。礼来公司所有剂量的 FDA 批准药物均已上市可用，重要的是，患者不会面临使用未经检测、未经批准的仿制品的风险。”

礼来已投入数十亿美元来提高其生产替尔泊肽的能力，缓解短缺问题。本月初，公司表示将斥资 45 亿美元在距离美国印第安纳波利斯总部 50 公里的地方建造一座研发和生产工厂。此前，礼来已承诺斥资 90 亿美元在占地 600 英亩的园区内建造一座替尔泊肽的原料药工厂。