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恒瑞医药口服肝病新药拟纳入突破性治疗品种
发布时间: 2024-10-08     来源: 医药观澜

中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网近日公示,恒瑞医药2.2类改良型新药HR19042胶囊拟纳入突破性治疗品种,针对适应症为活动性自身免疫性肝炎根据恒瑞医药此前公告介绍,HR19042是一款口服胶囊剂,能增强内皮细胞、平滑肌细胞和溶酶体膜的稳定性,抑制免疫反应和降低抗体合成,从而使组胺等过敏活性介质的释放减少和活性降低

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截图来源:CDE官网


根据中国药物临床试验与信息公示平台官网,恒瑞医药正在针对HR19042胶囊开展两项临床研究,分别为一项治疗自身免疫性肝炎的有效性和安全性研究的2期临床研究,以及一项治疗原发性IgA肾病的2/3期临床研究。

 

公开资料显示,自身免疫性肝炎(AIH)是一种由异常自身免疫反应介导的慢性炎症性肝脏疾病,患者的临床特点包括血清氨基转移酶水平升高、高免疫球蛋白G血症、血清自身抗体阳性, 肝组织学上存在中重度界面性肝炎等。


IgA肾病属于慢性肾炎的一种类型,其临床表现为反复发作性肉眼血尿或镜下血尿,可伴有不同程度蛋白尿,部分患者可以出现严重高血压或者肾功能不全。当前针对慢性肾脏病缺乏特异性的治疗手段,临床上亟需新型治疗方案满足尚未被满足的需求。


纳入“突破性治疗药物”名单的新药往往针对
严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且在临床试验中显示效果或安全性具有明显优势。本次恒瑞医药这款HR19042胶囊拟纳入突破性治疗品种,意味着该产品也有望更快惠及患者。 

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