根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网以及公开资料,本周(9月23日~9月29日),有11款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可(IND),药物类型包括了多款创新小分子药物如新一代EGFR-TKI、HDACs抑制剂、泛KRAS抑制剂,以及通用现货型NK细胞产品等细胞疗法。这些产品拟用于治疗各类实体肿瘤以及特发性肺纤维化等疾病。本文将根据公开资料对这些产品进行介绍。
艾力斯医药:AST2303片
作用机制:新一代EGFR-TKI
适应症:非小细胞肺癌
艾力斯医药申报的AST2303片(ABK3376片)获批临床,拟用于携带EGFR C797S突变的晚期非小细胞肺癌成人患者。公开资料显示,AST2303是一款高选择性、可入脑的新一代EGFR口服小分子抑制剂,可高效抑制三代EGFR-TKI耐药后产生的C797S突变。该产品还具有高效穿透血脑屏障的特性,可在中枢神经系统(CNS)获得有效的药物暴露,有望用于治疗或预防非小细胞肺癌的CNS转移。2023年10月,艾力斯医药与和誉医药达成一项约1.879亿美元的合作,获得该产品在中国的研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可。
赛德特生物:SDTM001注射液
作用机制:肿瘤特异性T细胞
适应症:非小细胞肺癌
赛德特生物自主研发的SDTM001细胞注射液获批临床,拟用于根治术后驱动基因EGFR突变阴性及PD-L1表达阴性的非小细胞肺癌。根据赛德特生物新闻稿介绍,SDTM001注射液是以体内动态监视肿瘤抗原变化的抗原呈递细胞作为切入点,在体外激活制备的非基因改构肿瘤特异性T细胞,具备较强的肿瘤特异性杀伤能力。
四川好医生攀西药业:GD-N1801外用溶液
作用机制:化药
适应症:慢性难愈合创面
好医生攀西药业申报的1类新药GD-N1801外用溶液获批临床,拟用于各类慢性难愈合创面(包括糖尿病足溃疡、压疮)及新鲜创面(包括外伤、供皮创面、手术伤等)。目前尚未从公开渠道查询到该产品的作用机制,从受理号可知这是一款化药。
君实生物:WJ47156片
作用机制:HDACs抑制剂
适应症:晚期恶性肿瘤
君实生物申报的WJ47156片获批临床,拟开发治疗晚期恶性肿瘤。根据君实生物公告介绍,WJ47156片(项目代号JS125)是其与微境生物医药合作开发的1类创新药,为一款靶向组蛋白去乙酰化酶(HDACs)抑制剂,属于表观遗传调控剂类药物。该产品可选择性对HDAC1、HDAC2、HDAC3产生抑制,并通过诱导细胞周期阻滞、抑制血管生成、调节免疫反应和促进癌症细胞衰老凋亡等来发挥抑制肿瘤作用,达到肿瘤治疗目的。
加科思:JAB-23E73片
作用机制:泛KRAS抑制剂
适应症:KRAS基因改变的晚期实体瘤
加科思1类新药JAB-23E73片获批临床,拟开发治疗KRAS基因改变的晚期实体瘤。公开资料显示,这是加科思自主研发的泛KRAS(pan-KRAS)抑制剂。该产品近日刚刚在美国获得IND批准。根据加科思公开资料,该产品可同时抑制活性及非活性状态的KRAS,对HRAS、NRAS无明显抑制。作为口服KRAS抑制剂,JAB-23E73的临床前数据展现了良好的药代动力学特性。
英百瑞生物:IBR900细胞注射液
作用机制:通用现货型NK细胞产品
适应症:B细胞淋巴瘤
英百瑞申报的IBR900细胞注射液获批临床,拟开发治疗B细胞淋巴瘤。根据英百瑞新闻稿,IBR900注射液是其自主研发的一款同种异体健康供者PBMC来源的、非基因改造的、具有良好杀伤肿瘤细胞能力的通用现货型NK细胞产品。该产品可通过NK细胞直接杀伤作用及分泌细胞因子、诱导凋亡等途径对血液瘤或实体瘤进行杀伤,同时也可以通过ADCC效应,联合单克隆抗体对相应靶点阳性的肿瘤细胞进行杀
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