9 月 26 日，CDE 官网显示，加科思 KRAS G12C 抑制剂「戈来雷塞」一项在研适应症拟纳入突破性疗法，联合西妥昔单抗拟用于经 2 线标准治疗（包括奥沙利铂、伊立替康、5-氟尿嘧啶，联合或不联合抗VEGF单抗）失败、KRAS G12C 突变阳性的手术无法切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者。

图片来源：CDE 官网

格来雷塞（JAB-21822）是加科思自主研发的 KRAS G12C 抑制剂。据Insight 数据库显示，这是该药物获得的第二个突破性疗法认定，用于非小细胞肺癌、胰腺癌适应症也已获得突破性疗法认定。

2023 年 6 月 29 日，加科思公布了格来雷塞单药及与西妥昔单抗联合用药治疗 KRAS G12C 突变晚期结直肠癌的临床数据（NCT05002270）。

在单药临床试验中，客观缓解率为 33.3%（11/33），疾病控制率为 90.9%（30/33）。中位无进展生存期（mPFS）为 6.9 个月。

与西妥昔单抗联合用药的临床试验中，客观缓解率为 62.8%（27/43），疾病控制率为 93%（40/43）。截至 2023 年 5 月 23 日，中位无进展生存期数据尚未成熟。

从安全性数据来看，单药和联合用药的治疗相关性不良事件（TARE）主要为 1-2 级。

结直肠癌是中国发病率第二的常见肿瘤，每年新发病例数约为 55 万，其中约 3% 的结直肠癌患者存在 KRAS G12C 突变。携带 KRAS G12C 突变基因的患者对现有标准化疗及靶向疗法均不敏感，疾病进展快，生存期短，存在高度未满足的临床治疗需求。格来雷塞有望为患者带来更多治疗选择。