治疗白癜风，康哲药业引进的「芦可替尼」申报上市

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治疗白癜风，康哲药业引进的「芦可替尼」申报上市
发布时间: 2024-09-26 来源: Insight数据库

9 月 25 日，CDE 官网公示，康哲药业从 Incyte 公司引进的磷酸芦可替尼乳膏在中国申报上市，用于治疗白癜风。康哲药业新闻稿指出，若在中国获批上市，该药将有望成为中国大陆获批的首个用于白癜风复色的处方药。

截图来源：CDE官网

芦可替尼乳膏（Opzelura）是 Incyte 的 JAK1/JAK2 选择性抑制剂芦可替尼的创新乳膏制剂，已获得美国 FDA 批准用于 12 岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗。截至目前，芦可替尼乳膏是首个也是唯一一种在美国获批使用的白癜风复色产品。

此外，芦可替尼乳膏还在美国获批用于传统外用处方疗法不可取或不能充分控制病情之 12 岁及以上非免疫功能低下的轻中度 AD 患者的局部短期和非持续性慢性治疗。在欧洲，芦可替尼乳膏也获批用于 12 岁及以上青少年及成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的治疗。

虽然芦可替尼乳膏尚未获得 NMPA 批准，但已于 2023 年 8 月获得海南省药监局批准临床急需进口，并正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，用于 12 岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的局部治疗。2024 年 4 月，芦可替尼乳膏已获得澳门政府药物监督管理局（ISAF）批准新药上市申请，用于治疗 12 岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风。

芦可替尼乳膏在中国真实世界研究中取得了积极结果。治疗组主要疗效指标第 24 周达到 F-VASI 75 的患者比例为 49.5%，显著高于目标值 14.1%（P<0.0001），研究达到了主要终点，意味着该产品能够有效治疗非节段型白癜风患者，缩小皮损面积，恢复肤色。

同时，所有的次要疗效指标均显示出与主要疗效指标一致的获益趋势，且治疗时间越长，患者的白癜风治疗效果持续改善。不良反应的严重程度大部分均为 1 级或 2 级，未发生导致停药或退出的不良事件（AE），未发生研究药物相关的严重不良事件（SAE）。

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，其发病原因为产生色素的细胞即黑素细胞的缺失。据估算，中国白癜风患者约 1,400 万。白癜风患者中约 85% 为非节段型白癜风。外用皮质类固醇及钙调神经磷酸酶抑制剂均为非节段型白癜风的标签外用药，然而，这些现有外用药物疗法有长期用药的不良反应或疗效有限的临床痛点。芦可替尼乳膏如果获批，将为中国广大白癜风患者带来治疗的新选择。

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