Zolbetuximab是一种“first-in-class”的靶向CLDN18.2的单克隆抗体。它已于2024年3月获得日本厚生劳动省（MHLW）批准，成为全球首个获监管机构批准的CLDN18.2靶向治疗方法。

本次该产品在韩国获批上市是基于SPOTLIGHT和GLOW两项3期试验结果。在SPOTLIGHT试验中，Vyloy组的中位无进展生存期（PFS）为10.61个月，而安慰剂组为8.67个月；Vyloy组的中位总生存期（OS）为18.23个月，而安慰剂组为15.54个月。GLOW研究显示了类似的结果，Vyloy组的中位PFS为8.21个月，而安慰剂组为6.80个月；Vyloy组的中位OS为14.39个月，而安慰剂组为12.16个月。

此外，亚洲患者在两项试验中也都表现出更明显的益处。在SPOTLIGHT研究中，Vyloy组的亚洲患者的中位PFS为13.96个月，中位OS为23.33个月，显著长于非亚洲组的8.94个月PFS和16.13个月OS。GLOW试验也证实了这些发现，亚洲患者的中位PFS为8.44个月，OS为15.47个月，而非亚洲患者的中位PFS为7.98个月，OS为13.27个月。

在中国，zolbetuximab（注射用佐妥昔单抗）的上市申请已经于2023年8月获中国国家药监局（NMPA）受理，用于一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。