恒瑞「PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白」申报上市，胃癌一线治疗

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恒瑞「PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白」申报上市，胃癌一线治疗
发布时间: 2024-09-23 来源: 求实药社

9 月 19 日，恒瑞医药发布新闻稿称，其提交的 1 类新药抗 PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白「瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）」的上市申请已获 NMPA 受理，适应症为联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。这也是继 HER2 ADC 之后，恒瑞本月又一申报上市的 1 类新药。

瑞拉芙普-α注射液是恒瑞医药自主研发的一款抗 PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白，可以促进效应性 T 细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。目前，国内外尚无同类产品获批上市。

目前，研究人员正在开展瑞拉芙普-α注射液在胃或胃食管结合部腺癌、直肠癌、非小细胞肺癌等多个适应症治疗领域的临床研究，以评估其在各类实体肿瘤中的抗肿瘤作用。

2024 年 6 月，瑞拉芙普-α注射液已在针对胃癌的 Ⅲ 期临床试验 SHR-1701-III-307 中达到了方案预设的主要研究终点。这是一项随机、双盲、多中心的 Ⅲ 期研究，旨在晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中评价瑞拉芙普-α注射液联合化疗对比安慰剂联合化疗的有效性和安全性，由北京大学肿瘤医院沈琳教授担任主要研究者，全国 70 余家中心共同参与。主要研究终点是总生存期（OS）。次要研究终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和安全性等。

该 Ⅲ 期研究共入组 737 例受试者。研究结果显示，瑞拉芙普-α注射液联合化疗组在主要终点上显著优于安慰剂联合化疗组，可显著延长晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的总生存期，且未发现新的安全性风险信号，安全性可接受。研究结果已在 2024 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上发表。

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