日前，《新英格兰医学杂志》（NEJM）公布了阿斯利康（AstraZeneca）重磅PD-L1抑制剂Imfinzi（durvalumab）在3期临床试验ADRIATIC的积极中期分析结果。分析显示，与安慰剂相比，durvalumab作为辅助疗法显著延长局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者的总生存期（OS）与无进展生存期（PFS）。美国FDA在上个月接受durvalumab的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予其优先审评资格，用以治疗接受铂类同步放化疗（cCRT）后病情未进展的LS-SCLC患者。FDA预计在今年第四季度公布该申请的审评结果。

小细胞肺癌是一种高度侵袭性的肺癌形式，尽管LS-SCLC患者最初对化疗和放疗有应答，但通常会迅速复发和进展。对于LS-SCLC来说，患者的5年生存率只有15-30%。

这次所公布的ADRIATIC试验是一项双盲、随机、安慰剂对照的3期试验，入组的LS-SCLC患者接受同步放化疗后并未发生疾病进展。患者随机分配接受每4周一次安慰剂（n=266）、durvalumab单药（n=264）、durvalumab与tremelimumab联合疗法（n=200）治疗，为期共24个月。此次报告的结果为durvalumab单药与安慰剂组患者的首次预定中期分析结果，联合疗法组的结果仍未解盲。试验包含OS与PFS两个主要终点，皆通过RECIST 1.1标准所评估。

分析显示，与安慰剂相比，durvalumab显著延长患者的OS与PFS。Durvalumab组患者的中位OS为55.9个月（95% CI：37.3-未达到），安慰剂组在此数值为33.4个月（95% CI：25.5-39.9），两组间具显著差异（HR=0.73，98.321% CI：0.54-0.98；P=0.01）。Durvalumab组患者的中位PFS为16.6个月（95% CI：10.2-28.2），安慰剂组患者则为9.2个月（95% CI：7.4-12.9），两组间具显著差异（HR=0.76，97.195% CI：0.59-0.98；P=0.02）。

安全性方面，接受durvalumab治疗的患者中，3或4级不良事件的发生率为24.4%，安慰剂组则为24.2%；因不良事件导致治疗中断的比例分别为16.4%和10.6%，导致死亡的比例分别为2.7%和1.9%。

阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith博士之前曾表示，Imfinzi是首个在LS-SCLC中证明具有生存获益的免疫疗法。这种疾病的治疗标准在四十年来未曾改变，迫切需要新的治疗方案来改善患者的临床结果。

Imfinzi是一种人源化的单克隆抗体。通过与PD-L1的结合，Imfinzi阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合，进而抑制肿瘤的免疫逃逸机制。