当前位置: 首页 > 新闻 > 国际新闻
国际新闻
首款!重磅抗炎药再获FDA批准
发布时间: 2024-09-18     来源: 求实药社

再生元(Regeneron Pharmaceuticals)和赛诺菲(Sanofi)今日宣布,美国FDA已批准其药品Dupixent(dupilumab)作为病情不能充分控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)12至17岁青少年患者的辅助维持治疗。根据新闻稿,Dupixent为美国FDA批准针对此类CRSwNP患者群体的首个治疗方案。

 

此次获批主要获得来自两项成人CRSwNP积极关键试验(SINUS-24和SINUS-52)中疗效数据的外推(extrapolation)分析结果。这些试验表明,与安慰剂相比,Dupixent在24周内显著改善了患者的鼻塞/阻塞的严重程度、鼻息肉大小和嗅觉,同时也减少了对系统性皮质类固醇或手术的需求。此外,该批准还得到了Dupixent在目前批准的青少年适应症中的安全性数据支持。

 

在SINUS-24和SINUS-52中,安全性结果总体上与Dupixent在其获批适应症中已知的安全性概况一致。在SINUS-24和SINUS-52的24周安全性数据中,与安慰剂相比,使用Dupixent时较常见的(≥3%)不良事件包含注射部位反应和关节痛。


CRSwNP由潜在的2型炎症驱动,这种炎症会阻塞鼻窦和鼻腔,可能导致嗅觉丧失。
Dupixent是一种完全人源化的单克隆抗体,可抑制IL-4和IL-13通路的信号传导,进而抑制2型炎症反应。此前,Dupixent单抗已被FDA批准治疗包括特应性皮炎、哮喘、结节性痒疹和嗜酸性食管炎等疾病。Dupixent亦获批作为未能充分控制疾病的成人CRSwNP患者的辅助维持治疗。 

代理服务