作为一项为期多年、多阶段的新药监管计划现代化工作的一部分，美国 FDA 重新设计了其对上市申请决策进行审评和记录的方式，FDA 称之为“综合审评（Integrated Review）”⁠⁠⁠。现在 FDA 希望利益相关者对综合审评文件提出反馈意见。

与 FDA 之前的审评文件（包括来自每个审评许可的单独审评文件）和其多学科“统一审评”流程（包含一份审评文件，每个审评许可提供部分内容）不同，综合审评文件“是跨学科团队审评过程的产物，该过程提供跨多个许可的关键审评问题的协作讨论，并包括解决与获益风险评估相关的重要问题。”综合审评文件模版包括三个主要部分：摘要、跨学科评估以及附加分析和信息。

到目前为止，FDA 已经实施了针对新分子实体（new molecular entities，NME）、原始生物制品许可申请（biologics license applications，BLA）和某些疗效补充申请的综合审评文件，同时 FDA 表示综合审评计划将很快扩展到其它审评。FDA 表示，“这种跨学科方法有助于决策的清晰度，并确保在考虑科学问题时得到相关学科的意见。”

FDA 目前正在寻求对综合审评文件的意见，以确保文件满足利益相关者的需求。除了征求意见外，FDA 还发布了三种产品的综合审评文件，包括 Nexviazyme (avalglucosidase alfa-ngpt)、Rukobia (fostemsavir) 和 Rezdiffra (resmetirom)，作为新模版的示例。

FDA 希望公众就以下五个问题反馈意见，以确保综合审评文件有用并满足利益相关者的需求。

1. 我们有兴趣为利益相关者保留他们认为在 FDA 审评中最有用的内容。

a. 将综合审评与之前的审评文件进行比较，是否难以找到一些信息？

b. 是否能够将综合审评用于与之前审评相同的目的？如果不能，请提供具体示例。

2. 我们对综合评估的综合审评文件的任何可以改进以满足利益相关者需求的领域的具体建议感兴趣。

3. 我们对利益相关者对跨学科审评呈现关键审评问题的优缺点以及将多个学科的审评整合到单个综合审评文件中的利弊的看法感兴趣。

4. 我们想知道综合审评文件的新格式是否提供了获益风险评估的清晰度，并可以了解到 FDA 的决策依据。

5. 根据综合审评，审评小组关心的问题是否清晰易懂？如果是，是什么帮助实现了这一点？如果没有，可以改进哪些方面？