丨美国《生物安全法案》通过

当地时间9月9日，美国众议院宣布以306票对81票通过了H.R.8333号法案，即《生物安全法案》（The Biosecure Act）。该法案以“国家安全”为由，限制美国联邦机构与外国生物技术公司展开业务往来，并点名了5家中国公司，分别是中国合同研究组织（CRO）巨头药明康德、其姊妹公司药明生物、华大基因集团、华大基因关联公司华大智造以及华大基因子公司Complete Genomics。这些中国公司均否认它们对美国构成任何安全威胁。按照美国立法相关流程，该法案正式成为法律前，需要经过参议院、众议院各院全体会议表决通过，并将两院通过的版本协调一致，最终递交美国总统签署。

9月10日早间，药明康德在港交所公告，本次通过的立法草案系基于此前众议院监督与问责委员会于2024年5月15日投票所通过的版本作出，其中包括将药明康德指定为“予以关注的生物技术公司”，公司强烈反对这种未经正当程序的预设性且不合理的指定。

此外，药明生物在港交所公告，由于法案草案成为法律须经美国参议院批准，其内容于余下立法程序期间仍有待进一步审阅及修改。美国参议院待定立法路径在现阶段亦尚未明朗。药明生物表示，作为全球生物药CRDMO平台，公司既没有人类基因组学业务，亦未在其全球任何业务中收集人类基因组数据。（第一财经、药明康德）

丨国务院：将医疗新技术、新药品、新器械应用纳入健康保险保障范围

9月11日，媒体发布消息称，国务院日前印发《关于加强监管防范风险推动保险业高质量发展的若干意见》。其中提出，提升健康保险服务保障水平。扩大健康保险覆盖面。丰富商业医疗保险产品形式，推动就医费用快速结算。将医疗新技术、新药品、新器械应用纳入保障范围。发展商业长期护理保险。持续做好大病保险服务保障。推动商业健康保险与健康管理深度融合。鼓励面向老年人、慢病患者等群体提供保险产品。试行区域保险药械目录。探索建立第三方服务机构“黑名单”制度。（第一财经）

丨诺诚健华奥布替尼在美获准3期临床

9月9日，诺诚健华发布公告，近日，公司成功完成与美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）关于奥布替尼治疗多发性硬化症（简称“MS”）临床开发的“临床2期结束后”会议，并与FDA就奥布替尼在原发进展型多发性硬化症（简称“PPMS”）患者中启动三期临床研究达成一致。这是公司致力于开发创新有效疗法，以满足MS患者未被满足临床需求的一个重要里程碑。FDA还建议公司启动第二项三期临床试验，针对继发进展型多发性硬化症。公司将加速上述项目的进展，致力于将这些急需的疗法尽快带给MS患者以改善他们的生活质量。（诺成健华）

丨正大天晴PDE3/4抑制剂1类新药再获批临床

9月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴1类新药TQC3721吸入粉雾剂获批临床，拟开发用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗。根据正大天晴公开资料，TQC3721是一款PDE3/4双重抑制剂。此前正大天晴开发了吸入用TQC3721混悬液剂型，目前正在中国开展治疗中重度COPD的2期临床研究。本次为吸入粉雾剂剂型首次在中国获批临床。根据中国生物制药公开资料，TQC3721是一款吸入性PDE3/4抑制剂，通过双靶点抑制，可以降低脱靶效应，并在一个化合物中结合支气管扩张和抗炎的双重活性。（正大天晴、中国生物）

丨拜耳阿柏西普8mg预充式注射器在欧盟获批上市

9月9日，拜耳（Bayer）宣布欧洲药品管理局在欧盟批准预充式注射器用于Eylea™ 8mg（114.3mg/ml注射液）的给药。新的预充式注射器OcuClick™将为眼科医生提供一种高效便携的方法，精准给药70微升剂量的Eylea 8mg，用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性 （nAMD） 和糖尿病性黄斑水肿 （DME）。德国将成为首批上市新型预充式注射器的市场。Eylea 8mg（阿柏西普8mg，114.3mg/ml注射液）目前已在40多个市场获批，用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿。Eylea 8mg在其他市场的注册申请正在进行中。（拜尔）

丨百济神州1类癌症创新药申报临床

9月10日，CDE官网公示，百济神州申报的1类新药BGB-58067片临床试验申请获得受理。根据百济神州公开资料，BGB-58067是一款PRMT5抑制剂，为百济神州实体瘤在研产品，预计于2024年进入临床研究阶段。根据CDE官网查询，这是该产品首次在中国申报临床。PRMT5是“合成致死”领域的新靶点。 上一篇：默沙东 PD-1 抑制剂国内获批新适应症，黑色.. 下一篇：氨基一周｜Summit市值超过百济神州，华尔街..