9月10日，CDE官网公示，百济神州申报的1类新药BGB-58067片临床试验申请获受理。

根据百济神州公开资料，BGB-58067是一款PRMT5抑制剂，为百济神州实体瘤在研产品，预计于2024年进入临床研究阶段。

PRMT5是合成致死领域的新靶点。研究发现，与PRMT5构成合成致死的基因是MTAP，它是一种抑癌基因，常在肿瘤中缺失。MTAP缺失会引起其反应底物甲硫腺苷（MTA）的积累，而MTA与PRMT5会结合形成PRMT5-MTA复合物，显著抑制PRMT5的活性。这些研究表明在MTAP缺失型肿瘤中抑制PRMT5活性有望杀死癌细胞，成为一种治疗癌症的新型策略。据不完全统计，当前全球范围内已有10多款PRMT5抑制剂进入到临床试验阶段。

9月10日，贝达药业宣布该公司收到国家药品监督管理局签发的注射用MCLA-129临床试验申请《受理通知书》（受理号：CXSL2400603），本次申请适应症为拟用于“晚期实体瘤（包括但不限于野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及鳞癌等晚期实体瘤）”。 

注射用MCLA-129是一款针对表皮生长因子受体（EGFR）和细胞间质上皮转化因子（c-Met）双靶点的双特异性抗体，可同时阻断EGFR和c-Met的信号传导，抑制肿瘤的生长和存活，且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。EGFR在多种晚期实体瘤中呈现高表达状态，MET通路异常也是多种肿瘤疾病的发病机制之一、也是预后不良因素，阻断EGFR和MET通路可对多种晚期实体瘤产生治疗作用。

9月9日，据NMPA官网显示，圣和药业1类创新药甲磺酸瑞厄替尼第二项适应症获批，用于EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗（受理号：CXHS2300115）。

甲磺酸瑞厄替尼是圣和药业研发的第三代EGFR-TKI。今年6月，该药物就已获批用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线及后线治疗。此外，该药物用于术后辅助治疗II-IIIB期EGFR突变的NSCLC患者的研究（SHC013-III-02）也正在进行中。

在甲磺酸瑞厄替尼针对EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的随机、双盲、阳性药物为对照的多中心III期临床试验中，研究结果显示，IRC评估的甲磺酸瑞厄替尼组的中位PFS为19.3个月，吉非替尼组为9.8个月，使用甲磺酸瑞厄替尼治疗的中位PFS相比于吉非替尼标准治疗提升了9.5个月。安全性方面，该药物在临床试验期间出现的大多数不良事件为轻度或中度，如皮疹、血液学毒性等常见的不良反应发生率较低。