根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，上周（9月2日~9月8日），有3款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND），分别来自人福医药、神州细胞和天广实，它们拟用于治疗晚期实体瘤、新生血管性年龄相关性黄斑变性和免疫性肾小球肾病。

人福创新药物研发中心：HW071021片

作用机制：化药1类新药

适应症：晚期实体瘤

人福创新药物研发中心申报的化药1类新药HW071021片获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。根据人福医药新闻稿和公告介绍，HW071021片是该公司主开发的1类新药，目前全球范围内尚无同靶点的药物上市。

神州细胞：SCT520FF注射液

作用机制：抗血管生成生物药

适应症：新生血管性年龄相关性黄斑变性

神州细胞1类新药SCT520FF注射液获批临床，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性。根据神州细胞公告介绍，SCT520FF注射液是其自主研发的一款抗血管生成生物药，目前尚未披露具体的靶点。

年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种潜在进展性黄斑病变，是老年人中央视力不可逆丧失的最常见病因。因AMD引起的严重视力损失中，约80%~90%来自湿性AMD（即新生血管性 AMD）。抗血管内皮生长因子（VEGF）药物的到来，为治疗湿性年龄相关性黄斑变性提供了新的治疗方法。

天广实生物：注射用MSC303皮下注射

作用机制：靶向CD20/CD3的双抗

适应症：免疫性肾小球疾病

根据天广实生物公告介绍，MSC303是一款皮下注射靶向CD20/CD3的双特异性抗体，本次获批开展临床试验的适应症为免疫性肾小球疾病。MSC303可同时发挥B细胞杀伤作用和T细胞激活增强B细胞杀伤作用，更广泛地杀伤免疫器官组织浸润的B细胞，以实现更深度的B细胞清除，从而减少自身抗体的产生，达到治疗自身免疫性疾病的目的。

免疫性肾小球疾病是指体液免疫、细胞免疫或补体异常激活而引起的原发或继发性肾小球病变。免疫介导的肾小球疾病是终末期肾病的主要原因之一，目前主要使用糖皮质激素和免疫抑制剂治疗，但部分患者对已经获批的生物制剂或标准方案疗效不佳或无法耐受，或者停药后容易复发，迫切需要新型靶向药物。通过公开渠道查询，目前多款CD20/CD3双抗已经获批血液系统肿瘤适应症，但针对免疫性肾小球疾病尚无其他产品获批临床。