上市

申请

1、9月4日，CDE官网显示，步长制药1类治疗用生物制品注射用艾帕依泊汀α申报上市，用于正在接受促红细胞生成素治疗的成人透析患者因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血的治疗。艾帕依泊汀α为人促红细胞生成素（EPO）和人免疫球蛋白G2（IgG2）Fc片段组成的重组融合蛋白。

2、9月4日，CDE官网显示，默沙东（MSD）的帕博利珠单抗新适应症申报上市。帕博利珠单抗是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体，已在中国获批14个适应症，涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、食管癌、肝癌、胆道癌等。

3、9月5日，CDE官网显示，诺和诺德（NovoNordisk）的帕西生长素注射液（somapacitan）申报上市。somapacitan是一种每周一次的含有与人体产生的生长激素相似的人生长激素类似物，可用于治疗成人生长激素缺乏症（AGHD），在中国开展的用于治疗因生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者的一项Ⅲ期研究已经完成。

4、9月5日，CDE官网显示，罗氏（Roche）的格菲妥单抗注射液新适应症申报上市，推测为联合吉西他滨和奥沙利铂治疗不适合进行自体干细胞移植的弥漫性大B细胞淋巴瘤（2L+DLBCL）。格菲妥单抗是一款靶向CD20和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白。

5、9月5日，CDE官网显示，恒瑞医药的硫酸艾玛昔替尼片新适应症申报上市。艾玛昔替尼片（ivarmacitinibtablet）是一种口服高选择性的JAK1抑制剂，此前已经在中国递交3项上市申请，分别用于强直性脊柱炎、特应性皮炎、类风湿关节炎。

6、9月5日，CDE官网显示，诺华（Novartis）的盐酸伊普可泮胶囊新适应症申报上市，推测为C3肾小球病。伊普可泮是一款特异性补体B因子口服抑制剂，于2024年4月在中国获批首个适应症，用于治疗用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。

临床

批准       

7、9月2日，CDE官网显示，神州细胞1类新药SCT520FF注射液获批临床，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性。SCT520FF注射液是神州细胞自主研发的一款抗血管生成生物药。年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种潜在进展性黄斑病变，是老年人中央视力不可逆丧失的最常见病因。

8、9月4日，CDE官网显示，安进（Amgen）1类新药AMG451（rocatinlimab）获批临床，用于治疗结节性痒疹。AMG451是一款全人源化抗OX40单克隆抗体在研新药，安进通过一项高达12.5亿美元的合作获得了共同开发和商业化该产品的权益。

优先审评

9、9月2日，CDE官网显示，恒瑞医药的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）拟纳入优先审评，用于治疗既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者。瑞康曲妥珠单抗是以HER2为靶点的ADC，由抗HER2抗体曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂有效载荷SHR169265组合而成。

10、9月2日，CDE官网显示，拜耳（Bayer）的利伐沙班片拟纳入优先审评。利伐沙班片是一种非维生素K拮抗剂类口服抗凝物，已获批多种适应症，包括用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者预防静脉血栓形成、非瓣膜性房颤成年患者、冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者、VTE预防及治疗等。