糖尿病领域作为慢病板块的天量市场，毫无疑问是国内本土巨头们的“竞技场”。

近日，国家药监局官网显示，齐鲁制药的达格列净片以仿制4类报产获批，这一消息在医药界引起了广泛关注。

达格列净片，作为全球首款获批上市的SGLT-2（钠－葡萄糖协同转运蛋白-2）抑制剂，其原研药由百时美施贵宝开发，后全球销售权被阿斯利康收购。该药品自2012年在欧洲首次获批以来，便以其独特的降糖机制和卓越的治疗效果赢得了广泛赞誉。2017年，达格列净片正式进入中国市场，成为中国市场首个SGLT-2抑制剂，为糖尿病患者带来了新的希望。

当前，全球糖尿病患病人数持续激增，已成为公共卫生领域的重大挑战。在中国，糖尿病患者数量已超过1亿，且以2型糖尿病为主。面对这一严峻形势，传统降糖药物已难以满足日益增长的市场需求。因此，更多创新、高效、安全的降糖药物的问世显得尤为迫切。达格列净片作为SGLT-2抑制剂类口服降糖药的“明星品种”，自上市以来迅速成长为重磅药物。

值得注意的是，目前已有正大天晴、倍特、豪森、石药等多家药企积极布局达格列净片市场。随着更多高质量仿制药的推出，糖尿病患者将能够享受到更优质、更经济的治疗方案；同时，这也意味着市场竞争局面将会进一步加剧。

近年来，糖尿病治疗领域见证了显著的革新，其中SGLT-2抑制剂凭借其独特的降糖机制及不依赖胰岛素的特性，日益成为治疗糖尿病的重要选择。

达格列净片属于钠－葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂类口服降糖药，SGLT-2抑制剂通过抑制肾脏近曲小管中的SGLT-2蛋白，减少肾脏对葡萄糖的重吸收，促进尿糖排泄，从而达到有效降低血糖的目的。这类药物不仅降糖效果显著，低血糖风险低，还具有额外的心血管和肾脏保护作用。

达格列净片作为SGLT-2抑制剂的代表药物之一，主要用于治疗2型糖尿病成人患者，同时也在心力衰竭和慢性肾脏病成人患者的治疗中展现出了其独特价值。临床研究证实，无论是作为单药治疗还是与二甲双胍等其他降糖药物联合使用，达格列净片均能有效控制血糖、减轻体重，并且低血糖风险较低。此外，它还被证明对慢性肾病患者有益，能够延缓肾功能衰竭进展，降低心血管和肾脏死亡风险。

米内网数据显示，达格列净片在2023年中国三大终端六大市场的销售规模已突破50亿元大关，成为口服糖尿病化学药市场的领头羊。这一成绩的取得，不仅验证了达格列净在临床上的广泛应用和患者的高度认可，也彰显了其在糖尿病治疗领域的市场地位。

齐鲁此次成功获批达格列净片仿制药，不仅旨在通过仿制药一致性评价提高药品可及性、降低患者用药成本，更体现了其在糖尿病治疗领域的深厚积累和前瞻布局。

全球范围内，SGLT-2抑制剂市场体量庞大且增长迅速。据EvaluatePharma数据库显示，2020年全球SGLT-2抑制剂相关产品销售额已达到76.81亿美元，而到了2021年，仅恩格列净和达格列净两种药物的销售额就已超过80亿美元。在国内市场，SGLT-2抑制剂同样表现出强劲的增长势头。据法伯全渠道数据显示，2022年我国总体医疗机构SGLT-2类药物销售额近62亿元，同比增长高达59.1%。其中，达格列净以近51亿元的销售额占据了82.6%的市场份额。

面对如此庞大的市场，全球多家制药巨头纷纷布局SGLT-2抑制剂领域。在国内市场，除了进口原研药外，本土企业也积极投身其中。如恒瑞医药自主研发的恒格列净片已获批上市，加入了市场竞争的行列。

以阿斯利康的达格列净为例，自2017年进入中国市场以来，其凭借显著的降糖效果和额外的心血管保护作用迅速占据市场主导地位。据临床研究表明，达格列净单药治疗可将HbA1c（糖化血红蛋白）下降0.37%～1.16%，且患者空腹血糖及餐后血糖水平均有明显下降。  

同时，达格列净还能显著降低血压、减轻体重、减少尿蛋白排泄等，对糖尿病患者的心血管和肾脏健康具有积极作用。此外，在肾病治疗领域的研究也表明，SGLT-2抑制剂能够显著提升患者的血红蛋白水平，改善贫血状况，为肾病患者提供了新的治疗选择。

齐鲁在糖尿病领域的探索可追溯至多年以前。目前，公司已拥有包括达格列净、恩格列净在内的多款SGLT-2抑制剂类口服降糖药，以及二甲双胍、DPP-4抑制剂等多种类型的降糖药物。这些产品共同构成了覆盖不同患者需求、满足不同治疗阶段的产品矩阵。

其中，盐酸二甲双胍片作为糖尿病治疗的基础用药，以其良好的降糖效果和安全性成为众多患者的首选。沙格列汀片和利格列汀片作为DPP-4抑制剂的代表药物，不仅降糖效果显著，还具有低血糖风险低、对体重影响中性等优势。而利格列汀二甲双胍片等复方制剂的推出，更是通过多机制协同作用进一步提高了治疗效果，降低了患者用药负担。

截至目前，齐鲁在糖尿病化药领域拥有15款产品生产批文，此外，还有达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)、西格列汀二甲双胍缓释片3款产品报产在审。

行业人士表示，达格列净作为新型降糖药物的代表，其独特的降糖机制和广泛的临床应用前景将为糖尿病患者提供更加个性化、全面的治疗方案。同时，齐鲁在降血糖药物领域的积极布局和取得的成果也令人瞩目。公司凭借丰富的产品线、精准的市场定位以及强大的竞争优势，在糖尿病治疗领域持续引领创新潮流，为提升全球糖尿病管理水平贡献着重要力量。

随着医药市场的开放和药品审批制度的改革，国内制药公司纷纷进军仿制药市场，其中达格列净片成为众多企业竞相布局的重点产品。据《医药经济报》新媒体中心记者查询，目前国内已有鲁抗、豪森、正大天晴、双鹭、福元、石药、石四药等多家企业拥有达格列净片的生产批文。

此外，还有华东医药，九典制药，辰欣药业，北京伟林恒昌医药，石家庄四药，浙江华海，浙江诺得，宁波美诺华天康，昆山龙灯瑞迪等多家完成了BE临床，提交了4类仿制申请，进一步加剧了市场的竞争态势。

随着仿制药的密集获批和进入集采，市场竞争愈发激烈。在2021年初，随着国家药品集中采购政策的推进，恩格列净和卡格列净已经进入了集采目录，考虑到其他同类药物的集采情况，达格列净也被认为是集采的目标之一。

尽管目前达格列净片未被纳入国家集采，但正大天晴生产的4类化学药品达格列净片在2023年获批生产，预示着达格列净有可能成为继恩格列净和卡格列净之后第三个进入集采的SGLT-2抑制剂。

值得一提的是，达格列净片剂已被纳入2019版医保乙类目录，医保价格分别为10mg规格4.36元和5mg规格2.56元，降低了患者的用药负担。在此背景下，达格列净的销售额也实现了快速增长，2021年在中国市场的销售额已超过19亿元，2022年更是达到29亿元。

在面对降糖单方药物市场日益激烈的“内卷”竞争下，部分企业审时度势，开始积极布局降糖复方制剂领域。其中，达格列净二甲双胍作为一款口服复方降糖药，凭借其融合了SGLT-2抑制剂达格列净与经典降糖药二甲双胍的双重作用机制，在糖尿病治疗领域中崭露头角，占据了举足轻重的地位。

近年来，国内口服复方降糖药市场展现出了强劲的增长势头。据米内网数据显示，复方降糖药市场规模从2019年的8亿元迅速增长至2021年的超22亿元，其中2020至2021年的增速分别高达58%和68%，预示着市场潜力的巨大。在这一市场中，达格列净二甲双胍无疑是一颗璀璨的明星，既有原研药阿斯利康的安达释®引领市场，也有多家国内企业紧随其后，积极布局仿制药市场，以期争夺首仿地位。

值得一提的是，阿斯利康在2022年2月便提交了达格列净二甲双胍缓释片5.1类进口上市申请，并于2023年6月顺利获得批准。同年11月22日，阿斯利康正式宣布该产品在中国上市销售。此举无疑吸引了众多国内企业的目光，上海宣泰、正大天晴、北京福元、浙江华海、齐鲁、南京方生和、石家庄四药和北京伟林恒昌等多家企业已报产抢首仿。其中，齐鲁已提交上市申请并被CDE受理，正大天晴和上海宣泰医药也申报了上市申请。

尽管达格列净二甲双胍缓释片也尚未进入集采，但其(Ⅰ)（5mg/500mg）规格已于去年通过国谈进入最新国家医保谈判乙类目录。这些国内企业的竞争优势在于成本控制、本地化生产及销售渠道的拓展。通过仿制药的一致性评价，这些产品在质量和疗效上与原研药相当，但价格更为亲民，有望迅速占领市场份额。

业内人士指出，通过一致性评价的仿制药不仅能够保证与原研药相同的疗效，还能大幅降低患者的经济负担。这不仅是对制药企业创新能力和服务水平的考验，也是推动整个医药行业健康发展的关键因素。预计未来几年内，达格列净及其复方制剂的仿制药市场竞争将更加激烈，同时也将为糖尿病患者带来更多的选择和福祉。