当前位置: 首页 > 新闻 > 国内新闻
国内新闻
显著降低蛋白尿,1类肾病新药拟纳入突破性治疗品种!智康弘义研发
发布时间: 2024-09-09     来源: 医药观澜

9月6日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网刚刚公示,由智康弘义申报的SC0062胶囊拟纳入突破性治疗品种,拟用于治疗伴有蛋白尿的IgA肾病。公开资料显示,SC0062胶囊是一款选择性内皮素受体A型(ETA)拮抗剂,其针对慢性肾病的一项2期研究达到了减少蛋白尿的主要终点。智康弘义早前新闻稿指出,SC0062有望成为潜在“best-in-class”的ETA选择性拮抗剂。

图片

截图来源:CDE官网

 

SC0062是一款针对慢性肾脏病进行全新分子设计,具高选择性的内皮素受体A(ETA)拮抗剂,可以改善肾血流量、减少蛋白尿、减轻炎症和纤维化过程。该在研产品的设计和开发目标是在保证疗效的同时进一步提升药物安全性,例如缓解液体潴留这一与非选择性或低选择性ET拮抗剂相关的不良事件。

SC0062在已完成的1期研究中显示了良好安全性、耐受性和可预测的药代动力学特征。在健康志愿者的1期试验和2期研究的IgA肾病患者队列中,均未观察到液体潴留这一不良事件。

 

今年7月,智康弘义宣布,其SC0062在2期临床试验2-SUCCEED中达到了减少蛋白尿的主要终点。该试验是一项针对慢性肾病(CKD)的随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围2期临床试验,目前正在糖尿病肾病队列中进行。

初步结果显示,SC0062在减少蛋白尿方面显示出具有临床意义和统计显著的改善,并具有明确的剂量依赖性和良好的安全性。在接受SC0062治疗的患者中未观察到液体潴留。此外,对于试验中使用钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂的患者,SC0062与SGLT2抑制剂的组合具有良好的安全性。


根据中国药物临床试验与信息公示平台官网,一项针对糖尿病肾脏病及IgA肾病的2期研究正在进行中。


慢性肾脏病严重威胁患者健康。IgA肾病属于慢性肾炎的一种类型,其临床表现为反复发作性肉眼血尿或镜下血尿,可伴有不同程度蛋白尿,部分患者可以出现严重高血压或者肾功能不全。当前针对慢性肾脏病缺乏特异性的治疗手段,临床上仍以降压及支持性治疗为主,临床上亟需新型治疗方案满足尚未被满足的需求。


期待SC0062胶囊的后续研发进展顺利,早日为肾病患者带来新的治疗选择。 

代理服务