2024 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于当地时间 9 月 13 日至 17 日在西班牙巴塞罗那召开。目前，ESMO 官网已公布了入选本届大会的摘要标题，今年共计有 2000 多项研究入选。Insight 数据库梳理这些摘要发现，今年亦有不少中国新药的研究摘要入选。本文将分享入选大会 LBA（Late-breaking abstracts）以及口头报告环节的部分中国新药研究信息，仅供读者参阅。
在 Insight 公众号回复关键词「2024ESMO」，即可获得由我们整理的入选本届 ESMO 大会的全部 session 研究摘要标题表格。恒瑞有 30 多项研究摘要入选本届大会。其中，PD-L1/TGF-βRII 双抗 SHR-1701 的一项 3 期临床结果入选了 LBA，该研究旨在比较 SHR-1701 与安慰剂联合化疗作为 HER2 阴性胃/胃食管连接部腺癌一线治疗的效果和安全性。
- SHR-A1904 （Claudin18.2 ADC ）治疗胃或胃食管连接部癌的 I 期研究数据；
- SHR-A1921（TROP-2 ADC ）治疗铂耐药卵巢癌的首次人体试验 I 期研究数据；
- 阿帕替尼等抗血管生成药物联合化疗治疗骨肉瘤肺转移的单臂 2 期临床试验。
正大天晴将在本届大会上公布 6 款创新药的十几项最新研究数据和进展。其中，该公司有两项研究入选了 LBA。一项为安罗替尼联合贝莫苏拜单抗（PD-L1 抑制剂）一线治疗晚期肾细胞癌的关键 III 期临床研究（ETER100）。研究显示，与对照组相比，贝莫苏拜联合安罗替尼一线治疗晚期肾细胞癌显著降低患者的疾病进展或死亡风险。基于该研究结果，CDE 已于 8 月 1 日受理了该适应症的上市申请。另一项 LBA 为安罗替尼联合派安普利单抗（PD-1 抑制剂）用于晚期肝细胞癌一线治疗的 III 期临床研究。8 月 29 日，正大天晴刚宣布，在预设的期中分析，经独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点 PFS、OS 均达到方案预设的优效界值。正大天晴表示将于近期向 CDE 递交该适应症的上市申请。此外，正大天晴还有 4 项研究入选口头报告，分别为：
- 安罗替尼联合替莫唑胺剂量密度方案治疗复发性高级别胶质瘤的安全性和有效性临床研究；
- 安罗替尼联合特瑞普利单抗治疗复发性胶质母细胞瘤的安全性和有效性临床研究；
- 罗伐昔替尼（JAK/ROCK 抑制剂）对比羟基脲治疗中高危骨髓纤维化的 II 期关键临床研究；
- TQB3909（BCL-2 抑制剂）治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤和急性白血病的 I 期研究首次分析结果。这也是正大天晴首次公开该研究的进展。
康方本次有 13 项研究数据入选，包括有两项口头报告和一项 LBA，分别为：
- 依沃西（PD-1/VEGF 双抗）联合或不联合莱法利单抗（CD47 单抗）与 FOLFOXIRI 联合作为转移性结直肠癌一线治疗的疗效和安全性；
- 依沃西联合化疗一线治疗三阴性乳腺癌的安全性和有效性；
- 安罗替尼联合派安普利单抗（PD-1 单抗）对比索拉非尼作为晚期肝细胞癌一线治疗的 III 期研究 ALTN-AK105-III-02 的结果（LBA）。
其中，依沃西联合莱法利治疗多种实体瘤的研究结果是在大会上首次报道。齐鲁制药：PD-1 /CTLA-4 组合抗体入选 LBA本届大会上，齐鲁制药 QL1706（艾帕洛利托单抗/沃瑞利单抗注射液）与贝伐珠单抗和/或化疗联合用于晚期肝细胞癌一线治疗的 2/3 期研究 (DUBHE-H-308) 入选了 LBA。QL1706 是齐鲁制药基于组合抗体技术平台 MabPair 研发的 PD-1 /CTLA-4 组合抗体，由 PD-1 抗体艾帕洛利单抗（Iparomlimab）和 CTLA-4 抗体托沃瑞利单抗（Tuvonralimab）组成。2023 年 8 月，QL1706 已在国内递交了首个适应症上市申请，用于治疗经过至少一线含铂标准治疗失败的复发性或转移性的宫颈癌。Insight 数据库预测该申请有望于今年第 4 季度获批。信达今年也有十项研究入选 ESMO 大会，其中包括 HER2 ADC IBI354 的两项口头报告，分别为：IBI354 在晚期实体瘤和乳腺癌患者中的Ⅰ期临床研究；以及 IBI354 在晚期妇科肿瘤患者中的Ⅰ期临床研究。目前，信达正在国内和澳大利亚开展 IBI354 治疗实体瘤的 Ⅰ/Ⅱ 期临床研究。荣昌本次有 11 项研究入选 ESMO 大会。其中，HER2 ADC 维迪西妥单抗的 1 项研究入选口头报告，该研究旨在评估维迪西妥单抗联合帕博利珠单抗在初治 HER2 表达阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌中的初步疗效和安全性。维迪西妥单抗于 2021 年 6 月首次获批，是首个获批的国产 ADC，目前已在国内获批胃癌、尿路上皮癌适应症。科伦博泰 TROP2 ADC 新药 SKB264 有三项临床研究数据入选，包括两项口头报告，分别为：
- 评估 SKB264 对接受过治疗的晚期子宫内膜癌和卵巢癌患者的安全性和有效性的 II 期研究；
- 评估 SKB264 联合 PD-1 单抗帕博利珠单抗治疗复发性或转移性宫颈癌的疗效和安全性的研究。
诺诚健华 BTK 抑制剂奥布替尼有 5 项研究入选本届大会。其中，奥布替尼的一项前瞻性研究入选了口头报告，该研究旨在评估奥布替尼联合奥妥珠单抗治疗初治边缘区淋巴瘤（MZL）的初步疗效和安全性分析。奥布替尼目前已在国内获批 3 项适应症，分别用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者、成人套细胞淋巴瘤患者以及边缘区淋巴瘤患者。此外，该药还于今年 8 月 21 日申报了用于 CLL/SLL 一线治疗的 新适应症 NDA。
