一年长高11厘米！诺和诺德长效生长激素在华申报上市

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一年长高11厘米！诺和诺德长效生长激素在华申报上市
发布时间: 2024-09-06 来源: 求实药社

9月5日，CDE官网显示，诺和诺德帕西生长素注射液的上市申请已获受理。

帕西生长素注射液（Sogroya）的活性药物成分为somapacitan，其是一种人生长激素（hGH）的长效类似物。Somapacitan是由天然的hGH经过修饰以增强其与血浆白蛋白（albumin）的结合，使其适合每周一次给药。

Somapacitan最初于2020年9月1日获FDA批准用于治疗成人生长激素缺乏症。2023年4月，FDA扩大了somapacitan的适应症，用于治疗2.5岁及以上儿童的生长激素缺乏症。

根据医药魔方数据库，诺和诺德于2021年6月在中国启动了somapacitan治疗因生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者的III期研究（CTR20211271），并已于今年1月显示完成。该研究旨在中国生长激素缺乏症儿童中比较somapacitan每周一次给药与Norditropin每日一次给药的有效性和安全性。

此前REAL4研究已传来捷报，这是一项多中心、随机、开放标签的III期研究，旨在评估somapacitan治疗青春期前儿童生长激素缺乏症的疗效与安全性。REAL4研究中患者按2:1的比例随机分配，分别接受每周皮下注射0.16 mg/kg somapacitan（n=132）或每天皮下注射0.034 mg/kg norditropin（n=68）。

该研究表明，接受每周一次somapacitan治疗的患者年化生长高度为11.2cm/年，与接受每日一次Norditropin治疗的患者年化生长高度为11.7cm/年相比没有显著差异，达到了非劣效的主要终点。此外，somapacitan耐受性良好，具有与Norditropin相似的安全性和耐受性。

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