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市场速递

1）先声药业引进塔吉瑞ALK/ROS1抑制剂

9月2日，先声药业宣布，子公司先声再明与塔吉瑞就临床阶段抗肿瘤候选药物ALK/ROS1双重受体酪氨酸激酶抑制剂TGRX-326订立合作协议。先声再明将获得TGRX-326在中国大陆的独家商业化权益，塔吉瑞将获得逾2000万美元首付款，并将向先声再明支付推广服务费。

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医药动态

1）先声药业先必新舌下片获美国FDA突破性疗法认定

9月2日，先声药业宣布，与宁丹新药合作开发的脑卒中在研创新药先必新舌下片获FDA“突破性疗法认定”，用于治疗急性缺血性脑卒中。

2）锐正基因ART001临床获FDA许可

9月2日，锐正基因宣布，非病毒载体的体内基因编辑药物ART001临床获FDA许可，针对转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）。

3）沙砾生物TIL疗法临床获FDA许可

9月1日，沙砾生物宣布，肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）治疗GT201注射液已获得美国FDA批准开展临床试验。

4）赛诺菲厄贝沙坦氢氯噻嗪片拟纳入优先审评

9月2日，据CDE官网，赛诺菲厄贝沙坦氢氯噻嗪片拟纳入优先审评，适应症为原发性高血压。

5）拜耳利伐沙班片拟纳入优先审评

9月2日，据CDE官网，拜耳利伐沙班片拟纳入优先审评，适应症为用于存在缺血事件高风险的冠状动脉疾病（CAD）成人患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险。

6）恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评

9月2日，据CDE官网，恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评，适应症为用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。

7）信诺维XNW5004片拟获突破性疗法认定

9月2日，据CDE官网，信诺维XNW5004片拟获突破性疗法认定，适应症为用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤。

8）复宏汉霖PD-1抑制剂帕博利珠单抗生物类似药获批临床

9月2日，复宏汉霖宣布，帕博利珠单抗生物类似药HLX17获临床许可，拟用于原研帕博利珠单抗在中国获批的所有适应症。

9）启德医药新一代HER2 ADC GQ1005获批准开展III期临床试验

9月2日，启德医药宣布，新一代HER2靶向ADC新药 GQ1005获批临床，拟开展治疗HER2阳性不可手术切除/转移性乳腺癌受试者的III期临床试验。

10）拜耳BAY 2927088片获临床许可

9月2日，据CDE官网，拜耳BAY 2927088片获临床许可，拟用于携带HER2激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

11）人福创新HW071021片获临床许可

9月2日，据CDE官网，人福创新HW071021片获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。

12）神州细胞SCT520FF注射液获临床许可

9月2日，据CDE官网，神州细胞SCT520FF注射液获临床许可，拟开展治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的研究。

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器械跟踪

1）和心伊达PTA导丝不予注册

9月2日，据NMPA官网，和心伊达PTA导丝不予注册。

2）硅基传感持续葡萄糖监测系统获注册批件

9月2日，据NMPA官网，硅基传感持续葡萄糖监测系统获注册批件。

3）亚洲生物人工骨修复材料获注册批件

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