1、2024国家医保目录调整形式审查名单正式公布

8月27日，国家医保局正式发布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，经复核和结果修正，共计445款药品通过初步形式审查，该445款药品包括目录外及目录内两部分，目录外品种为249个，目录内品种196个。值得一提的是，相比8月7日发布的公示名单，增加了5款药品，此前公示名单为440款药品。增加的5款药品分别为醋酸甲地孕酮口服混悬液、硫酸特布他林口服溶液、风热清口服液、头孢羟氨苄干混悬剂、注射用头孢曲松钠舒巴坦钠。

2、《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》正式印发

8月28日，上海市药品监督管理局正式印发了《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》，该文件相较于此原有的暂行规定，主要修订内容包括：强化机构人员管理，增加委托生产细胞治疗药品持有人关键人员资质要求，规定“委托生产细胞治疗药品的，持有人的生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人均应当具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年无菌药品生产和质量管理的实践经验”；强化生物安全管理，增加含有传染性疾病病原体的供者材料和制得的细胞产品“暴露于环境的生产区域应当配备独立的空调净化系统，并保持相对负压”要求，同时增加不合格品的管理要求；强化供应链管理，增加持有人委托销售细胞治疗药品的管理要求，明确经营企业“应当具备与细胞治疗类药品相适应的质量保证能力、信息化追溯能力和专项制度”，CAR-T零售药房的“经营范围应当包含细胞治疗类生物制品，具备与指定医疗机构的处方信息电子化传输和留存的条件。”“配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学、临床药学、药理学等专业本科以上学历，并经过持有人的培训考核。”强化记录保存，将批生产记录保存期限由至少保存至药品有效期后“1年”修改为“5年”等。该规定自2024年9月1日起正式施行。

3、8月28日，国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见。

4、国家卫健委办公厅印发肺癌筛查与早诊早治方案（2024年版）和结直肠癌筛查与早诊早治方案（2024年版）。

5、国家药监局药审中心公开征求《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》、《猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则（征求意见稿）》、《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》、《预防用猴痘病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》的意见。

1、赛诺菲因效价原因暂停流感疫苗在中国的供应与销售

日前，赛诺菲确认，因效价问题，其将暂时停止流感疫苗凡尔灵、凡尔佳在中国的供应和销售。赛诺菲强调，此次暂停流感疫苗在中国的供应和销售，仅为预防措施，今年已上市并流通使用的流感疫苗凡尔灵、凡尔佳均经过上市核准，严格遵循各项法律法规、国家药品标准和各项法定要求，符合放行标准。没有发现产品安全性和有效性受到影响的迹象和证据。

2、优时比中国出售开浦兰等五大产品

8月26日，优时比中国宣布，企业将出售其在中国的成熟产品业务，涉及神经系统和抗过敏领域，包括开浦兰（抗癫痫药）、维派特（抗癫痫药）、优普洛(帕金森病药物)、仙特明（抗过敏领域用药）、优泽（抗过敏领域用药）五大产品及位于珠海的生产基地。这一交易的买方是康桥资本与阿布扎比穆巴达拉投资公司，交易对价为6.8亿美元，约合49.26亿人民币。另外，优时比中国方面表示，康桥资本与阿布扎比穆巴达拉投资公司将会成立新公司，并进行规模化运营优时比的前述资产，交易预计将于今年第四季度完成；优时比在中国市场的战略发展将更加聚焦于深化创新、拓展合作。

3、司美格鲁肽慢性肾病新适应症在华申报上市

8月26日，国家药监局药审中心官网显示，诺和诺德的司美格鲁肽注射液的新适应症上市申请正式获药监局受理，推测本次申报的是慢性肾病（CKD）相关适应症。诺和诺德曾在财报中透露，将于今年Q3在中国递交司美格鲁肽的CKD适应症。在中国市场，司美格鲁肽注射液2021年4月首次获批上市，商品名为诺和泰，适应症为用于改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制，2024年1月，司美格鲁肽口服剂型获批，同样用于治疗2型糖尿病，成为国内首个获批上市的口服GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，2024年6月，司美格鲁肽注射液用于减重的适应着正式在国内获批。

4、上市医药企业附属公司被查及自查补税1.5亿元

近日，中国中药控股有限公司发布公告称，需要补缴税款约1.5亿元。公告表示，近期，公司部分附属公司接受了所在当地税务局的检查，或分别根据税务局的通知开展了自查。截至本公告日期，据公司财务部门统计，该等附属公司应补缴2017年至2023年期间企业所得税、增值税等相关税款、滞纳金，合计约为人民币1.534亿，目前已补缴该等税款合计约人民币1.028亿。