丨首部医疗器械管理法草案征求意见

8月28日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网发布《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称《草案》），对外公开征求意见。《草案》强调，医疗器械管理应当以人民健康为中心，树立安全发展理念，遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，保障医疗器械的安全、有效、可及。

此次发布的《草案》共十一章，一百九十条，包括总则、医疗器械标准和分类、医疗器械研制、医疗器械生产、医疗器械经营、医疗器械进出口、医疗器械使用、医疗器械警戒与召回、监督管理、法律责任和附则，覆盖医疗器械全生命周期质量安全监管。

《草案》还采取列举式规定，特别明确境内责任人与注册人、备案人共同承担上市后风险管控、不良事件监测报告、召回等义务，协助注册人、备案人履行上市后研究、建立质量管理体系等义务，以进一步加强境内责任人责任。（NMPA）

丨海创药业1类NASH创新药获批临床

8月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，海创药业申报的1类新药HP515片获批临床试验默示许可，拟开发治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。根据海创药业公开资料，这是一款小分子甲状腺激素β受体（THR-β）激动剂。本次为该产品首次在中国获批IND。HP515片正是一款小分子THR-β激动剂，能选择性地激活肝脏THRβ。肝脏中的THRβ在维持血液中的胆固醇和甘油三酯的代谢平衡中发挥重要作用，同时能抑制脂肪在肝脏中的异常堆积，促进肝细胞中线粒体的生成，提高脂肪在肝细胞中的代谢。（海创药业）

丨质肽生物GLP-1新药申报临床

8月27日，CDE官网最新公示，北京质肽生物医药科技有限公司申报的1类新药ZT006片的6项临床申请获得受理。公开资料显示，ZT006 是一款新一代口服GLP-1药物，拟开发治疗糖尿病和肥胖症等。该公司管线中有多款在研重组蛋白创新药和生物类似药。除了其司美格鲁肽注射液生物类似药ZT001，质肽生物的ZT002注射液也正在临床开发阶段。ZT002是一种新型超长效GLP-1R激动剂。（质肽生物）

丨百济神州BTK靶向降解剂癌症新药获FDA快速通道资格

8月27日，百济神州宣布，美国FDA授予BGB-16673快速通道资格，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。BGB-16673是一种口服、靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。BGB-16673是一种口服靶向布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）的嵌合式降解激活化合物（CDAC），是百济神州CDAC平台首款在研药物。（百济神州）

丨智翔金泰IL-17A单抗获批上市

8月27日，智翔金泰宣布，NMPA已批准该公司1类新药赛立奇单抗注射液上市，用于中、重度斑块状银屑病的治疗。根据智翔金泰发布新闻稿，赛立奇单抗是一款抗IL-17A单克隆抗体注射液。赛立奇单抗（xeligekimab，GR1501）是由智翔金泰研发的一款重组全人源抗IL-17A单克隆抗体。IL-17A是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应，它在斑块状银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的发病机理中起关键作用。（智翔金泰）

丨传奇生物CAR-T在国内获批

8月27日，NMPA显示，传奇生物的西达基奥仑赛已获批准上市，用于治疗既往接受过一种蛋白酶抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤。这是国内获批的第六款CAR-T，其他5款CAR-T产品价格基本都在百万元级别。西达基奥仑赛是一款靶向BCMA的CAR-T产品，此前已经在美国上市销售，是中国首个获FDA批准的细胞治疗产品。上市以来，西达基奥仑赛的销售额近乎翻倍增长，2023年全年销售额约5亿美元，同期增长273%。（健识局）

丨石药集团ADC创新药联合疗法获批临床

8月27日，CDE官网最新公示，石药集团两款1类新药SYS6010与重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液联合疗法获批临床，拟开发用于治疗EGFR及ALK野生型晚期非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤。SYS6010（又称CPO301）是石药集团开发的一款靶向EGFR的ADC，拟用于治疗复发/难治性或EGFR靶向治疗（如第三代EGFR抑制剂）无效的转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者。临床前毒理学和安全药理学研究显示该产品具有良好的安全性和耐受性。（CDE、石药集团）

丨优时比重症肌无力新药在中国申报上市

8月28日，CDE官网最新公示，优时比（UCB）公司申报的泽勒普肽注射液上市申请获得受理。Zilucoplan是一款新型大环肽类C5补体抑制剂。该产品通过抑制末端补体途径激活和膜攻击复合物（MAC）下游组装的双重作用机制，进而防止它们破坏离子通道传导和神经肌肉信号传递。Zilucoplan已经于2023年10月获美国FDA批准治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成年患者。（CDE、优时比）

上一篇：一周BD/IPO/并购｜信立泰引进碱基编辑新药.. 下一篇：迈瑞医疗第二季度扣非净利润增长14%；9亿元..