根据中国国家药监局（NMPA）官网批件信息，截至8月28日，本月共计有15款新药*获批上市，其中10款为首次获批，5款新药获批新适应症。这些新药的获批为胃癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤等癌症，类风湿关节炎、银屑病等自身免疫性疾病，以及血友病等罕见病带来新的治疗选择。（*新药定义：NMPA受理号类型为X的药物，不含生物类似药、疫苗）

与此同时，8月在中国获批上市的新药还创造了多个“首个”记录，比如：中国NMPA批准的首个KRAS抑制剂药物、中国公司研发的首个IL-17A靶点药物等。本文将根据公开资料梳理8月在中国获批上市的新药。

传奇生物：西达基奥仑赛

作用机制：靶向BCMA的CAR-T疗法

适应症：多发性骨髓瘤

8月27日，NMPA官网公示，传奇生物西达基奥仑赛注射液上市申请已获得批准，该药本次获批用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。西达基奥仑赛是一款靶向BCMA的CAR-T疗法。2017年，传奇生物与强生旗下强生创新制药（Johnson & Johnson Innovative Medicine）达成全球独家许可和合作协议，以共同开发和商业化西达基奥仑赛。

根据传奇生物新闻稿，西达基奥仑赛此次获批是基于在中国进行的一项多中心确证性2期临床研究CARTIFAN-1。基于中位随访37.29个月的疗效评估结果显示，接受西达基奥仑赛治疗的有效性分析的58例3线以上中国R/R MM患者中，总缓解率（ORR）达到87.9%，非常好的部分缓解（VGPR）及以上达到86.2%，完全缓解（CR）或严格意义上的完全缓解（sCR）达到79.3%，中位缓解持续时间（mDOR）为32.56个月，中位无进展生存期（mPFS）为30.13个月，中位总生存期（mOS）未达到。

药明巨诺：瑞基奥仑赛

作用机制：靶向CD19的CAR-T疗法

适应症：套细胞淋巴瘤

8月27日，NMPA官网公示，药明巨诺靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品瑞基奥仑赛注射液新适应症获批，用于治疗经过包括BTK抑制剂治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者。这也是该药在中国获批的第三项适应症。

根据药明巨诺新闻稿介绍，本次新适应症上市批准是基于一项将该产品用于治疗r/r MCL中国成人患者的单臂、多中心、关键性临床研究的结果。截至2023年8月7日，已完成59例患者的回输；基于59例可进行疗效评估的患者，瑞基奥仑赛展现了良好的临床反应，实现了较高的ORR和CRR（最佳ORR为81.36%，最佳CRR为67.80%）。这意味着近七成复发或难治性套细胞淋巴瘤患者经瑞基奥仑赛治疗后获得完全缓解。此外，安全性数据表明，该治疗总体上耐受性良好。

智翔金泰：赛立奇单抗

作用机制：抗IL-17A单抗

适应症：斑块状银屑病

8月27日，智翔金泰宣布NMPA已批准该公司1类新药赛立奇单抗注射液上市，用于中、重度斑块状银屑病的治疗。赛立奇单抗是一款抗IL-17A单克隆抗体注射液。在一项治疗中重度斑块状银屑病的3期临床研究中，患者使用赛立奇单抗后2周迅速起效。随访总结数据显示，试验组第12周达到银屑病面积和严重程度指数较基线至少改善75%（PASI 75）的受试者比例为90.7%（vs.安慰剂对照组为8.6%）；试验组第12周达到医生整体评估（PGA）评分0~1的受试者比例试验组为74.4%（vs.安慰剂对照组为3.6%）。

恒瑞医药：夫那奇珠单抗

作用机制：抗IL-17A单抗

适应症：斑块状银屑病

8月27日，NMPA官网公示，恒瑞医药1类新药夫那奇珠单抗注射液已获批上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。根据恒瑞医药公开资料，夫那奇珠单抗（SHR-1314）是一款靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，它具有“创新结合表位”，从而保证了对IL-17A的高亲和力，能实现与IL-17A精准结合，高效靶向阻断IL-17A通路；同时较低的鼠源成分也降低了潜在的免疫原性。据悉，夫那奇珠单抗也是恒瑞医药在自身免疫疾病领域上市的首个创新药。

据恒瑞医药新闻稿介绍，此次夫那奇珠单抗获批上市是基于一项在中国开展的3期研究SHR-1314-301研究，该研究共纳入690例成人中重度斑块状银屑病患者。研究结果显示，夫那奇珠单抗组完全清除率高：第12周PASI 75应答率达93.6%；PASI 90应答率为76.8%，PASI 90应答中位时间仅8.3周，sPGA 0/1应答率为71.8%，均显著高于安慰剂组。在皮损完全清除方面，夫那奇珠单抗也展现了突出的优势，第12周PASI 100应答率达到36.6%，sPGA 0应答率为38.2%，同样显著高于安慰剂组。研究还显示，夫那奇珠单抗皮损清除起效快，且该产品密集期仅需注射3次，全年注射14次，可提高患者用药依从性。