8月27日，罗氏宣布欧盟委员会已批准PiaSky（crovalimab，可伐利单抗）用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的成人和青少年（年龄≥12岁，体重≥40 kg）患者，无论患者既往是否接受过C5抑制剂的治疗。

可伐利单抗是一种新型靶向补体蛋白C5的再循环单克隆抗体，能特异性地与补体蛋白C5结合，从而抑制C5裂解为C5a和C5b，阻止末端补体复合物C5b-9的产生，阻断补体级联反应的最后一步，抑制补体途径免疫反应。它还在血液中循环，可实现每月1次的皮下注射给药。此外，该药与C5的结合位点与当前的治疗药物不同，这有可能为对当前疗法无应答的患者提供治疗选择。

此次获批基于COMMODORE 2研究的积极结果，该研究针对既往未接受过C5抑制剂治疗的PNH患者。结果表明，每月1次皮下注射可伐利单抗可以控制患者病情，且该药耐受性良好。可伐利单抗的安全性不劣于依库珠单抗，后者是首个上市的C5抑制剂，每两周1次静脉注射给药。另外两项III期研究的支持性数据也有利于此次获批，包括COMMODORE 1研究（针对此前已接受过C5抑制剂的PNH患者）和COMMODORE 3研究（针对既往未接受C5抑制剂治疗的中国PNH患者）。

德国埃森大学医院西德癌症中心血液学血负责人Alexander Röth博士表示：“PNH患者通常背负着频繁的静脉输注和门诊就诊负担。PiaSky提供了更方便的治疗选择，该药物给药频率较低，并且患者可以在家中使用。”

今年2月份，可伐利单抗在中国首次获批上市，6月份该药也在美国获批。