生物类似药在美国医药领域中发挥极为关键的重用，对于控制医疗保健成本起到举足轻重的作用，因此FDA针对生物类似药的监管规则令人瞩目。FDA在去年9月发布了新的草案指南Biosimilarity and Interchangeability: Additional Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 1)（FDA-2011-D-0611）昭示着他们对生物类似药的监管规则方面可能将做出的重要改变，其引发的关注度也一直居高不下。

这份指南草案指出，建议可互换的生物类似药不再需要在它们的标签上包含其互换性的描述。之前的规定要求生物类似药的标签上必须包含有关其可互换性的信息，但新的指南取消了这一要求。这可能会对生物类似药的标签和监管产生影响，也可能会影响生物类似药的市场准入和使用。

生物类似药物的可互换性（Biosimilar Interchangeability），是指生物类似药被确认可以在患者的治疗过程中与原始生物药物（亦称参比产品或品牌生物制剂）进行互换而不会导致安全或治疗效果上的显著差异。这意味着当患者在治疗过程中使用原始生物药物时，医疗提供者可以选择在一定条件下替代为生物类似药物，反之亦然，而无需重新联系处方医生。

要被认为是可互换的，生物类似药物必须满足FDA规定的特定标准。这些标准通常要求生物类似药物在临床上证明与原始生物药物具有相似的安全性和效力，且在一定的转换条件下，如治疗过程中的转换，不会引起不良反应或治疗效果下降。可互换性头衔的授予，需要进行切换研究和其他科学评估，以确保药物的可互换性。
 

• FDA批准的生物类似药和可互换生物类似药是FDA批准的品牌生物制剂的高度相似版本

生物类似药和可互换生物类似药由与品牌生物制剂相同类型的来源制成，例如活细胞或微生物。生物类似药的作用方式与品牌制剂相同，也采用相同的给药方式（例如皮下注射或静脉输注）。它们还具有与品牌制剂相同的强度和剂量。

• 生物类似药和可互换生物类似药与品牌制剂一样安全有效

生物类似药和可互换生物类似药都必须达到相同的生物相似性高标准，才能获得 FDA 的批准。患者在治疗过程中获得与品牌制剂相同的安全性和有效性。FDA的研究表明，在生物类似药及其品牌制剂之间切换与死亡、严重不良事件或治疗停止风险的差异无关。

• 一些生物类似药被批准为“可互换生物类似药”

一些生物仿类似药被批准为可互换的生物类似药。开发商不寻求可互换性标签的原因各有不同，例如商业原因，或者因为药物是在医院或门诊诊所给药的，药房不会向患者分发药物。根据州法律，生物类似药通常必须按名称开具处方，而可互换的生物类似药可以在药房代替品牌生物制剂，而无需处方者的干预。

• 处方者应对生物类似药和可互换生物类似药替代品牌制剂抱有信心

一个常见的误解是，由于可互换生物类似药是满足额外法定要求的生物类似药，因此它比不可互换生物类似药更安全或更有效。然而，生物类似药和可互换生物类似药都可以代替品牌生物制剂，并且应该被认为与品牌制剂一样安全有效。生物类似药和可互换生物类似药具有相同的安全性和有效性。

• 所有生物类似药都为患者提供了更多的治疗选择

与小分子仿制药类似，生物类似药和可互换生物类似药为患者带来了更多的药物选择，并且可能成本更低。潜在的低成本并不能反映生物类似药的有效性或安全性。

• FDA正在更新可互换生物类似药的指南

生物类似药长期以来的累积经验表明，在品牌产品和生物类似药之间切换的风险是很微小的。FDA的最新指南，其目标是在不影响FDA安全性和有效性高标准的情况下，更快地实现可互换的审批。

FDA的指南并不是要彻底取消可互换性头衔授予，而是不再在生物类似药标签上标注可互换性信息。但这可能被视为将来彻底取消这种全球独特头衔的第一步。FDA之所以采取这一举措，是因为在标签上详细解释可互换性标准“对于医生来说可能不太有用”，因为医生可以同样自信地开处方，用生物类似药和可互换生物类似药替代参考产品（品牌生物制剂），认为它们与参考产品一样安全和有效。FDA认为医生无需在药物标签上详细了解可互换性标准，因为他们可以信任这些生物类似药和可互换生物类似药与参考产品一样安全和有效，而不需要额外的信息。因此，他们决定简化标签，去掉描述可互换性的内容，以避免不必要的复杂性和混淆，使医生更容易了解和使用这些替代药物。

FDA的这一举措实际上是颠覆了2018年的计划，当时在被授权产品的标签中添加可互换性声明。这个变动可能来自于跨党派提出的法案，旨在完全取消美国生物类似药市场的互换性标记。这表明，取消互换性标记可能不仅仅是FDA的举措，还可能是更广泛的政策变化的一部分。这个法案试图通过立法来实现这一目标。FDA的这一举措可能是取消美国生物类似药市场互换性标记的第一步。

具体来说，FDA建议，Purple Book已经完全能够帮助患者和医生轻松识别已批准的生物类似药和可互换的生物类似药，因此有关可互换性的信息更适合在Purple Book中而不是在药物标签上。在这份新的20页草案指南中，FDA指出，该指南的目的在于生物类似药和可互换生物类似药的标签上提供更一致的信息，以确保信息公平性。

FDA建议，生物类似药和可互换的生物类似药的标签应包含参考产品（即品牌生物制剂）标签上的相关数据，但需要进行必要的修改，包括与“相关的免疫原性数据”。指的是将与生物类似药的免疫原性相关的数据包括在标签中，这对于医疗专业人员和患者来说是重要的信息，因为免疫原性可能会影响治疗的安全性和有效性。

但有些公司对于该指南草案提出了反对意见。例如Amgen，他们反对国会试图取消互换性标记的举措。