8 月 28 日，CDE 官网显示，赛诺菲的 CD3 单抗替利珠单抗注射液在中国申报上市，适用于成人和 8 岁及以上儿童 1 型糖尿病 2 期患者，以延缓 3 期 1 型糖尿病发病。替利珠单抗日前已被 CDE 纳入拟优先审评名单。根据赛诺菲公开资料，替利珠单抗可延缓发病近 3 年，使患者减少 3 年累计高达 4380 次的胰岛素注射。

截图来源：CDE官网

不同于大众熟知的 2 型糖尿病，1 型糖尿病是一种慢性自身免疫性疾病，由于产生胰岛素的胰岛β细胞遭受自身免疫系统破坏，导致胰岛素「匮乏」，影响人体自身调节血糖水平的能力。1 型糖尿病高发于 10-14 岁，且呈明显低年龄化趋势。有研究显示，1 型糖尿病约占儿童期各型糖尿病总数的 90%。

1 型糖尿病的进展有 3 个分期，1 期、2 期尚未出现明显症状，3 期阶段，人体大部分胰岛β细胞受免疫破坏，血糖水平升高达到临床糖尿病诊断标准。儿童青少年患者病情尤其隐匿，超过 50% 以上的患者在确诊时已伴有糖尿病酮症酸中毒（DKA）。此时患者已处于 1 型糖尿病 3 期，体内大部分胰岛 β 细胞已遭受破坏。

替利珠单抗（Teplizumab）是一种 CD3 靶向的单克隆抗体，它能从病因上实现对胰岛β细胞的保护。以 1 型糖尿病患者每天至少接受 4 次胰岛素注射为例，3 年累计高达 4380 次，替利珠单抗延缓发病近 3 年，可延缓进入长期胰岛素的治疗阶段，为患者和家庭带来更多的希望。

2022 年 11 月，替利珠单抗获美国 FDA 批准上市，是 FDA 批准的全球首个且唯一延缓 1 型糖尿病发病的创新靶向疗法。TN-10 研究显示，与安慰剂组相比，持续 14 天使用替利珠单抗治疗，能将 1 型糖尿病的发病时间平均延缓近 3 年。2023 年 10 月，三期临床试验研究 PROTECT （NCT03875729）达到主要终点，数据显示，替利珠单抗有潜力延缓新诊断的 3 期 1 型糖尿病儿童和青少年的疾病进展。

在中国，替利珠单抗已被纳入第四批鼓励研发申报儿童药品清单，并于今年 7 月率先在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区落地，用于延缓成人和 8 岁及以上儿童 1 型糖尿病患者从 2 期进展为 3 期。本次该药在中国申报上市意味着其将有望惠及更多的患者。