8 月 27 日，CDE 官网显示，诺诚健华登记了一项 TYK2 抑制剂的 III 期研究，用于中度至重度特应性皮炎（AD）患者。目前全球范围内尚无 TYK2 抑制剂获批治疗 AD，ICP-332 是高选择性 TYK2 抑制剂在特应性皮炎这一适应症上进展最快的新药。

图片来源：CDE 官网

TYK2 是一种非受体酪氨酸激酶，属于 Janus 激酶（JAK）家族，是 JAK-STAT 信号通道上一个重要激酶，在 T 细胞炎症发病机制上起到重要作用。

ICP-332 是诺诚健华具有全球自主知识产权的 1 类创新药，是高效、高选择性的新型口服 TYK2 抑制剂，通过特异性结合 TYK2 JH1 结构域，阻断 IL-23、IL-12 和 I 型干扰素等炎性细胞因子的信号转导，从而抑制自身免疫性疾病和炎症性疾病的病理过程。

3 月 11 日，ICP-332 治疗中重度特应性皮炎的 II 期临床研究结果在年美国皮肤病学会年会（2024 AAD）以口头报告形式发布。

这是一项为期四周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究，旨在评估 ICP-332 在治疗中重度特应性皮炎患者中的安全性和有效性。75 名患者随机分成三组：每一天一次（QD）80 mg 组、120 mg 组 QD 和安慰剂组。

ICP-332 展示了卓越的疗效和安全性，达到多个有效性终点：

80 mg 和 120 mg 两个治疗组 EASI 评分较基线改善的百分比变化分别为 78.2% 和 72.5%，与安慰剂组的 16.7% 相比，具备显著的统计学差异；

两个治疗组 EASI 75 应答率均为 64.0%，较安慰剂组（8.0%）改善了 56.0%，优于多种获批创新药物单药治疗 12 周或 16 周的疗效（非头对头比较）。

此外，ICP-332 80 mg 组 EASI 90 和 IGA 0/1 且较基线改善≥2 分的应答率分别为 44.0% 和 36.0%，显著优于安慰剂组（4.0% 和 4.0%），具有显著统计学意义。

 ICP-332 展示了良好的安全性和耐受性，与安慰剂组相当。

7 月 22 日，诺诚健华宣布，ICP-332 已在在美国完成首例受试者给药，中美同步推进该药物的研发。

诺诚健华研发管线聚焦在肿瘤和自免领域，在自免领域，除了 ICP-332，还在 B 细胞和 T 细胞通路打造了一系列差异化的自身免疫性疾病管线，包括奥布替尼（BTK 抑制剂）、ICP-488（TYK2-JH2 抑制剂）、ICP-923（IL-17 口服小分子抑制剂）等。

其中，ICP-488 是其另外一款强效的高选择性 TYK2 变构抑制剂，对 TYK2 JH2 结构域具有高度特异性，目前已在银屑病适应症中完成初步 PoC 验证，II 期临床已完成患者入组。

此外，还有针对广泛自身免疫性疾病的创新技术平台，除了开发小分子药物外，未来还会开发单抗、双抗、ADC 等新药物形式用于治疗自身免疫性疾病。

在自免领域，诺诚健华积极布局新药管线。先是奥布替尼用于肿瘤获批上市后，又在自免领域表现出巨大潜力，目前正在开展用于原发免疫性血小板减少症（ITP）、多发性硬化（MS）、系统性红斑狼疮（SLE）的临床研究；后又布局了多条 TYK2、IL17A、RIPK1 等靶点的新管线，自免+肿瘤领域齐头并进，多个创新药管线在全球进展排名靠前。我们也希望越来越多新药能够顺利推进上市，为自免疾病患者带来更多选择。