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GSK抗PD-1单抗、正大天晴双抗ADC启动新临床,加科思终止管线药物
发布时间: 2024-09-03     来源: 医药经济报

 

 

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GSK抗PD-1单抗多塔利单抗启动中国2期临床


中国药物临床试验登记与信息公示平台官网发布消息,葛兰素史克(GSK)启动了多塔利单抗(dostarlimab,商品名:Jemperli)的中国2期临床研究,该研究主要针对在中国未经治疗的dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌受试者。

 

据悉,多塔利单抗是一种PD-1抗体药物,可结合PD-1受体并阻断其与PD-1配体PD-L1和PD-L2的相互作用。2021年4月,多塔利单抗获得美国FDA加速批准、欧盟EMA附条件批准上市,截至目前,该产品已经获批多项适应症,包括dMMR晚期或复发性子宫内膜癌、dMMR或MSI-H原发性晚期或复发性子宫内膜癌、dMMR复发或晚期实体瘤。


本次GSK在中国启动了一项2期、单臂、开放性研究,试验主要目的为在既往未经治疗的Ⅱ/Ⅲ期(局部晚期)dMMR/MSI-H直肠癌受试者中评价多塔利单抗单药的疗效,主要终点指标为通过ICR评估的cCR12(第12个月时持续的完全临床缓解),12个月的时间段从研究药物末次给药后的首次疾病评估起(通过ICR证明cCR)。


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正大天晴ADC新药TQB2102启动乳腺癌3期临床







中国药物临床试验登记与信息公示平台官网最新公示,正大天晴启动了一项注射用TQB2102的3期临床研究,针对适应症为复发转移阶段未接受过化疗的HER2低表达的局部晚期或转移性乳腺癌受试者。


TQB2102是一种靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的双抗ADC。与单抗及单抗ADC相比,这款HER2双抗ADC对肿瘤细胞具有更强的结合、内化效率和杀伤作用,对HER2中低表达的肿瘤具有优势。同时,双表位的特异性和ADC的作用机制有望有效解决单抗及单抗的耐药性。


本次正大天晴启动的是注射用TQB2102的首个3期临床研究。试验目的为评价在HR阳性、HER2低表达复发/转移性乳腺癌受试者中,注射用TQB2102对比研究者选择的化疗能显著延长受试者的无进展生存期(PFS)。在该研究中,注射用TQB2102为静脉输注给药,每3周给药1次,每3周为1个治疗周期。


除此之外,正大天晴还开展了注射用TQB2102的多项2期临床研究,针对适应症包括HER2基因异常非小细胞肺癌、HER2阳性胆道癌、HER2 IHC 0复发/转移性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌患者等。

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加科思终止一款SHP2变构抑制剂药物临床开发


加科思发布一则2023中期报告及2023年度报告的补充公告,其中披露“董事会已议决终止JAB-3068的临床开发。”这是一款SHP2变构抑制剂,已推进至II期临床阶段。

 

值得关注的是,2023年7月,艾伯维基于资产组合与战略决策终止了与加科思就SHP2抑制剂JAB-3068和JAB-3312的合作,如今加科思选择进一步终止JAB-3068项目,意味着这款药物的研发进程正式宣告结束。

公告内容进一步显示,基于JAB-3068进度及Glecirasib(KRAS抑制剂)的首要开发,董事会认为,取消用于拨支JAB-3068在相关地区的注册性临床试验及提交注册申请的准备工作的所得款项净额比例,以及增加拨支Glecirasib的临床发展与其他进行中及计划进行的早期药物发现及开发的所得款项净额比例有利于加科思的整体研发进度。 

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