1、盐酸溴己新注射液国家集采废标

8月21日，国家组织药品联合采购办公室正式通报盐酸溴己新注射液国家集采存在串标、围标行为的处罚通报。经国家组织药品联合采购办公室各成员单位集体审议，决定取消成都欣捷、仁合益康、广州一品红、石家庄四药4家盐酸溴己新注射液原中选企业的中选资格，将上述4家企业及上海旭东海普、江西亿友2家非中选企业列入“违规名单”，决定暂停仁合益康、广州一品红、石家庄四药从2024年8月21日至2025年2月20日（6个月）参与国家组织药品集中采购的资格；对成都欣捷、上海旭东海普、江西亿友3家企业，暂停从2024年8月21日至2025年8月20日（12个月）参与国家组织药品集中采购的资格。第七批国家组织药品集中采购品种盐酸溴己新注射液作废标处理，各地按非集采品种进行挂网管理，确保临床供应。

2、国家卫健委法规司发布强制性卫生行业标准《麻醉记录单标准（WS 329-2024 代替 WS 329—2011）》和推荐性卫生行业标准《医疗机构标志标准（WS/T 307-2024 代替 WS 307—2009）》、《医学X线检查操作规程（WS/T 389 -2024 代替 WS/T 389—2012）》、《CT检查操作规程（WS/T 391-2024 代替 WS/T 391—2012）》、《正电子发射及X射线计算机断层成像系统（PET/CT）性能保障技术指南（WS/T 837-2024）》、《医护人员院前医疗急救培训标准（WS/T 839-2024）》、《口腔门诊医院感染管理标准（WS/T 842-2024）》、《老年安宁疗护病区设置标准》（WS/T 844-2024）和《医养结合机构内老年人在养老区和医疗区之间床位转换标准》（WS/T 845-2024）。

3、CDE发布《抗HIV-1感染药物临床病毒学研究及数据递交指导原则（征求意见稿）》

4、北京市卫健委 天津市卫健委 河北省卫健委联合印发《京津冀医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》

该目录自通知发布之日起实施，《北京市抗菌药物临床应用分级管理目录（2023年版）》《天津市抗菌药物临床应用分级管理目录（2021年版）》《河北省抗菌药物临床应用分级管理目录（2012年版）》同时废止。具体分级管理实施办法由三地结合各自实际分别制定。三地卫生健康委将视情况适时调整更新目录。参照以往管理要求和办法，对于未纳入目录的抗菌药物，原则上不推荐使用。

1、普众发现Anti-TF ADC药物“出海”

普众发现与Adcendo公司共同宣布，双方就代号为ADCE-T02（普众发现研发代号AMT-754）的一种新型、高度差异化的靶向组织因子（Anti-TF）的抗体偶联药物（ADC）达成许可协议，Adcendo将获得在大中华区以外的全球独家开发和商业化权利，而普众发现将保留在大中华地区(包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区)的开发和商业化权利。

根据协议的财务条款，普众发现将获得数千万美元的首付款，并将在达成后续开发、监管及商业里程碑时，将收取总计超过10亿美元的总里程碑付款，以及基于全球（不包括大中华地区）净销售额的个位数至低两位数百分比的销售提成。

组织因子（TF）在膀胱癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、宫颈癌、食管癌、头颈癌和胃肠道癌等过度表达，但在正常组织中表达受限，因此被认为是表现优异的ADC靶点。

新闻稿显示：ADCE-T02是一种新型、高度差异化的Anti-TF ADC。其独特的抗体设计能够减弱对凝血通路的影响，同时，T1000-exatecan连接子-有效载荷技术平台经研究证明，能够放大“旁观者效应”、提高连接子稳定性，并具备克服耐药性机制的潜力。ADCE-T02已在澳洲申报进入临床试验，预计将于近期申报美国IND。

1、创新产品静脉支架系统获批上市

国家药品监督管理局批准了上海蓝脉医疗科技有限公司“静脉支架系统”创新产品注册申请。该产品由静脉支架及输送系统组成，预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征、深静脉血栓形成及深静脉血栓形成后综合征。其中，支架采用一体化编织方法，具有不同网孔密度，疏密网孔相结合的设计可有效满足临床上对支架的支撑力和柔顺性需求。

2、创新产品经导管主动脉瓣系统获批上市

国家药品监督管理局批准了北京佰仁医疗科技股份有限公司“经导管主动脉瓣系统”创新产品注册申请。该产品由生物瓣膜、输送器、球囊扩张导管、导管鞘套件、压握器、充压泵组成。采用球囊扩张式瓣架结构，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。在医学影像设备监护下，可选择性通过长、短两款输送系统经由不同入路将生物瓣膜植入到人体主动脉瓣环处，代替原有的病变主动脉瓣膜，改善病变部位狭窄，改善心功能，满足不同入路患者临床需求。

3、国家药监局附条件批准氟泽雷塞片上市

国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准信达生物科技有限公司申报的1类创新药氟泽雷塞片（商品名：达伯特）上市，该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

4、全球首个适用特纳综合征的长效生长激素产品获批

长春金赛药业有限责任公司宣布，旗下聚乙二醇重组人生长激素注射液（商品名:金赛增）新规格新适应症上市申请获得国家药品监督管理局批准。本次获批的规格为27IU/4.5mg/0.5ml/瓶，可用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍。据金赛药业官网信息显示，这也是全球首个获批此适应症的长效生长激素产品。

5、安斯泰来Nectin-4靶向ADC药物获批

安斯泰来递交的Nectin-4靶向ADC药物——注射用维恩妥尤单抗的上市申请获得批准。该药用于治疗既往接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者。

6、波士顿科学3T MRI兼容植入式心脏再同步治疗除颤器获国家药品监督管理局批准上市

1、强生宣布与V-Wave公司达成最终收购协议

8月20日，强生宣布与V-Wave公司达成最终收购协议。根据协议，强生将以6亿美元（约合人民币43亿元）的预付款收购V-Wave，但须按惯例进行调整，并有可能获得高达约11亿美元的额外监管和商业里程碑付款。由此，该收购的交易总金额有可能约为17亿美元（约合人民币121亿元）。该交易预计将在2024年底前完成，但须获得适用的监管批准和其他惯例成交条件。

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