近日，据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，石药集团附属公司石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司（以下简称“石药集团”）的CAR-T产品SYS6020细胞注射液获批临床，拟用于难治性活动性系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus,SLE)。

来源：CDE

此次获批为石药在细胞治疗领域的重要成果。据悉，目前在全球范围尚无CAR-T疗法获批用于治疗系统性红斑狼疮。SYS6020细胞注射液针对BCMA抗原，有望为SLE患者提供新的治疗选择，且成本较低。

SYS6020为一款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液，也是全球首款获批临床试验的基于mRNA-LNP的CAR-T细胞治疗候选药物。

该产品通过表达可特异性识别BCMA抗原的CAR，与成熟B淋巴细胞和浆细胞表面的BCMA结合，靶向杀伤免疫细胞，消除升高的自身抗体，从而达到治疗目的，是SLE患者一种全新的、安全有效的潜在治疗选择。

SYS6020也是石药集团布局的首个细胞治疗在研产品。在此前的今年6月底，SYS6020细胞注射液在中国首次获批临床，拟开发治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）。临床前研究显示，它可显著杀伤BCMA抗原阳性的骨髓瘤细胞，并具有良好安全性和有效性。彼时，石药集团公告指出，除了多发性骨髓瘤适应症，SYS6020还潜在可用于治疗系统性红斑狼疮、重症肌无力等自身免疫性疾病。

此次SLE适应症临床试验的获批，是石药集团在细胞治疗领域布局的又一重要成果，为其他细胞治疗产品，如体内生成CAR-T的开发奠定了良好基础。