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近日,石四药集团发布公告称,公司已取得多巴丝肼片的生产批文,为国产第四家获批并视同通过一致性评价。该产品是抗帕金森氏病药TOP1产品,吸引到了超过10家国内药企申报仿制上市,目前重庆圣华曦药业、武汉人福药业、重庆药友制药等多家明星药企的受理号正在加速冲刺。
图1:已获批的国产多巴丝肼片
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
多巴丝肼片主要用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症(脑炎后、动脉硬化性或中毒性),但不包括药物引起的帕金森综合症。
米内网数据显示,2023年在中国三大终端六大市场(统计范围见文末)抗帕金森氏病药超10亿产品仅有1个,目前多巴丝肼片仅有罗氏的原研地产化产品在售。
近两年,多巴丝肼片的销售额均在10亿元以上,公立医院终端(城市公立医院+县级公立医院)为销售主阵地,零售药店终端(城市实体药店+网上药店)以及公立基层医疗终端(城市社区中心+乡镇卫生院)的销售额也在1亿元以上,该产品在各终端市场成绩优异,市场潜力可期。
2023年12月,浙江花园药业拿下了多巴丝肼片的国内首仿+首家过评,随后在2024年,浙江华海药业、北京福元医药、石家庄四药陆续获批并视同过评,目前该产品竞争企业(原研+过评)已达到5家。
近几年越来越多国内药企加入抢食多巴丝肼片,目前报产在审的药企有11家。从申报时间来看,浙江高跖医药和重庆圣华曦药业大概率会成为下一批获批企业,武汉人福药业、重庆药友制药也在加紧冲刺。
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