据CDE官网公示，中山恒赛生物科技有限公司（以下简称“恒赛生物”）申报的“KSD-101注射液”IND申请已获受理。KSD-101注射液是恒赛生物在研的一款负载EB病毒相关类肿瘤复合抗原的人单核细胞来源自体DC疫苗（树突细胞疫苗），拟用于治疗EBV阳性血液肿瘤。
恒赛生物的KSD-101是负载EB病毒相关类肿瘤复合抗原的人单核细胞来源自体DC疫苗。通过细胞因子诱导单核细胞转化为树突细胞，用类肿瘤复合抗原负载树突细胞并诱导其成为成熟的树突细胞，制备成DC疫苗，是一种肿瘤治疗性疫苗。通过皮下注射后能在人体内激活细胞毒性T淋巴细胞（EBV特异性CTL），从而实现对肿瘤细胞的有效识别及杀伤。2024年3月，恒赛生物宣布其首发管线KSD-101获得美国食品药品监督管理局（FDA）IND许可，成为我国首款获得美国FDA IND批件的原创DC疫苗候选药物。2024年6月，欧洲血液协会（EHA）第29届年会上，KSD-101在治疗EBV相关血液肿瘤方面的I期探索性试验公布的结果显示出良好的安全性和有效性，并能有效激活免疫系统。疗效方面，在5名可评估的患者中，客观缓解率（ORR）和完全缓解率（CRR）均为100%。注射KSD-101疫苗后外周血中多种淋巴细胞和免疫细胞的水平和比例均出现显著性变化，提示KSD-101疫苗的抗肿瘤免疫应答的效力良好：患者在接种KSD-101疫苗后，外周血中EBV特异性CTL的峰值比例显著增加（基线平均0.30% vs.治疗12周平均2.47%）；免疫细胞的峰值数量也增加，如B细胞（平均上调27.51倍）、NK细胞（平均上调1.68倍）和CD8+ T细胞（平均上调2.38倍），而免疫抑制性调节性T细胞（Tregs）的比例显著减少（平均下降53.05%）。结果表明，注射KSD-101疫苗后，机体中多种免疫细胞的数量发生显著变化，抗肿瘤免疫应答增强，该变化趋势与其临床疗效高度一致。安全性方面，在所有患者中，未发现剂量限制性毒性（DLT）或最大耐受剂量（MTD）。疫苗接种耐受性良好，患者经历的与KSD-101相关的毒性包括发热（1～2级）、注射部位反应（1级）、淋巴结肿大（1级）和淋巴细胞计数增加（1级）。KSD-101的安全性和有效性在临床IIT研究中已得到初步验证，在获批美国IND后再次在国内获受理，标志着其疗效将在更大规模的临床试验中得到进一步验证。
