8 月 13 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴登记了一项 III 期临床试验，以评估 IL-4Rα 单抗 TQH2722 注射液治疗中重度特应性皮炎受试者的有效性和安全性。

根据 Insight 数据库，IL-4R 单抗研发进度方面，目前国内仅有赛诺菲的度普利尤单抗获批，康诺亚的司普奇拜单抗于去年 12 月申报上市。正大天晴的 TQH2722 是国内第 9 个进入 III 期临床的国产 IL-4R 单抗。

截图来自：药物临床试验登记与信息公示平台

TQH2722 是一种靶向 IL-4Rα 的人源化单克隆抗体，由正大天晴与博奥信生物共同开发。该药可导致白细胞介素-4(IL-4) 和白细胞介素-13(IL-13) 信号的双重阻断，从而抑制 2 型炎症通路，最终达到治疗特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎等 2 型炎症性疾病的目的。

在 2023 年 12 月举行的革新特应性皮炎（RAD）虚拟研讨会线上会议中，正大天晴曾公布了 TQH2722 的 I 期研究（TQH2722-I-01）结果。该 I 期临床（NCT05409326）旨在评价 TQH2722 在健康成人受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性。研究结果显示：

• TQH2722 显示出良好的安全性和耐受性。

• 同时，TQH2722 表现出非线性靶点介导的药代动力学特征，暴露量以大于剂量比例的方式增加，50-1200 mg 单次皮下给药 TQH2722 的半衰期约为 4-18 天。

目前，TQH2722 在特应性皮炎受试者中进行的 Ⅱ 期临床研究（TQH2722-II-01）已按计划完成所有受试者入组，正大天晴计划在 2024 年公布该研究数据。同时，正大天晴也在同步开展 TQH2722 治疗慢性鼻窦炎适应症的 Ⅱ 期临床研究（TQH2722-II-02）。

正大天晴本次启动的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验，试验的主要目的是评价 IL-4Rα 单抗 TQH2722 注射液在成人中重度特应性皮炎受试者中的有效性。该试验将在国内 74 家医疗机构进行，计划入组 500 例受试者。

事实上，IL-4R 已成为众多药企在自免领域厮杀的热门靶点。根据 Insight 数据库，目前全球仅有 1 款 IL-4R 抗体获批上市，即赛诺菲与再生元合作开发的度普利尤单抗。自 2017 年首次获批以来，度普利尤单抗现已在美国、欧盟、日本、中国内地获批上市，适应症涵盖特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病、嗜酸性粒细胞性食管炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹、慢性阻塞性肺疾病。

在适应症不断拓展的同时，度普利尤单的销售额也是一路上涨。2023 年，该药的全球销售额已高达 115.89 亿美元，同比增长约 33%，并挺进 2023 年全球药品销售额 TOP 10 榜单。2024 年上半年，度普利尤单抗销售额约 66.6 亿美元，超越艾伯维的阿达木单抗（50.84 亿美元）、强生的乌司奴单抗（53.36 亿美元），成为新一代自免「药王」。

在国内，IL-4R 单抗的研发已呈现出激烈的竞争趋势。Insight 数据库显示，除了度普利尤单抗外，康诺亚的司普奇拜单抗已于去年 12 月在国内申报上市申请，为首个申报 NDA 的国产 IL-4R 单抗，Insight 数据库预测该申请有望于 2025 年第三季度获批。

此外，康乃德、麦济生物、智翔金泰、三生国健、荃信生物、康方生物、恒瑞医药、正大天晴的 IL-4R 单抗也已进入 Ⅲ 期临床，开发的适应症均包括特应性皮炎。究竟哪家的 IL-4R 单抗能在激烈的竞争中脱颖而出，与度普利尤单抗在国内市场中相抗衡，还让我们拭目以待。