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万泰生物九价HPV疫苗拟纳入优先审评,有望加速获批
发布时间: 2024-08-14     来源: 求实药社

8月12日晚间,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,万泰沧海生物技术有限公司申报的九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)拟纳入优先审评,适用于预防人乳头瘤病毒(HPV)16型、18型引起的宫颈癌,2级、3级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和原位腺癌(AIS),1级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1)和持续感染,以及HPV6型、11型、31型、33型、45型、52型、58型引起的持续感染

根据万泰生物公告介绍,这是一款九价HPV疫苗。此前该产品的3期临床研究已完成揭盲,并取得主要数据初步分析结果。

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截图来源:CDE官网

 

宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一,由高危型HPV持续感染引起。宫颈癌也是目前唯一可有效预防的癌症,最有效和经济的预防方式就是接种HPV疫苗。


根据万泰生物公告介绍,九价HPV疫苗由其全资子公司万泰沧海生物与厦门大学合作研发。该疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型,拟定适应症为预防人乳头瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病,预防人乳头瘤病毒HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染及因此引发的宫颈癌等疾病

 

2024年4月,万泰生物发布公告称,该公司九价HPV疫苗3期临床研究已完成揭盲,并取得主要数据初步分析结果。该3期临床试验采用了多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照的设计本研究共设置12次访视(V1-V12访视),截至V8访视(至首针疫苗接种后约30月)标本检测结束,主要分析数据集中已累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数主要数据初步分析结果符合预期。

 

万泰生物公告指出,该公司九价HPV疫苗作为迭代疫苗拟采用12月持续性感染终点进行注册申报。


本次该九价HPV疫苗拟纳入优先审评,意味着该产品有希望加速来到患者身边。 

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