根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，上周（8月5日~8月11日），有10款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品涵盖了TCR-T细胞治疗产品、多肽偶联药物（PDC）、活性抗癌菌产品、mRNA治疗性疫苗以及单抗、双抗产品等，拟用于治疗甲状腺相关眼病、心肌梗死、间质性肺疾病和多种类型的肿瘤。本文将根据公开资料介绍这些产品的相关信息。

长春金赛药业：GenSci098注射液

作用机制：抗TSHR拮抗型单抗

适应症：甲状腺相关眼病

长春金赛药业申报的GenSci098注射液获批临床，拟开发治疗甲状腺眼病。根据金赛药业公告资料，GenSci098注射液为一款人源化促甲状腺激素受体（TSHR）拮抗型单克隆抗体。它通过特异性结合TSHR，阻断其与自身抗体结合引发的炎症因子释放和透明质酸生成，有潜力作为一种甲状腺眼病新型治疗手段。甲状腺眼病是一种与甲状腺疾病相关的、由自身免疫系统紊乱导致的眼眶炎性疾病。

舜景生物：SGC001注射液

作用机制：单抗药物

适应症：前壁ST段抬高型心肌梗死

舜景生物申报的SGC001注射液获批临床，拟开发治疗前壁ST段抬高型心肌梗死。公开资料显示，舜景生物是由热景生物孵化的创新药公司，SGC001是一款由舜景医药孙志伟研发团队联合首都医科大学北京市心肺血管疾病研究所杜杰教授团队共同开发研制的急救用单克隆抗体药物，适用于急性心肌梗死（AMI）患者的急救治疗。临床前药效学模型研究和毒理学研究结果显示，SGC001对心梗后心衰及心脏病理性重塑有明显的治疗作用，可以显著降低心梗的死亡率，减少心肌梗死面积，改善心功能。据热景生物早前新闻稿介绍，针对AMI疾病，目前暂无抗体类药物获批上市。

海思科：HSK44459片

作用机制：PDE4B抑制剂

适应症：间质性肺疾病

海思科1类新药HSK44459片获批临床，拟开发治疗间质性肺疾病。根据海思科公开资料介绍，这是其自主研发的一种高选择性的PDE4B抑制剂。它可以通过抑制炎性因子的渗出和成纤维细胞的增殖活化，达到抗炎和抗纤维化的作用。间质性肺疾病（ILD）是一组以肺间质炎症和纤维化为主要表现的异质性疾病。在全球范围内，研究人员已经开发PDE4抑制剂用于治疗多种炎症性疾病，而其在抗纤维化方面方面的潜力尚未被临床充分探索。

新时代药业：注射用LNF2007双特异性抗体

作用机制：抗CLDN 18.2/CD3双抗

适应症：晚期实体瘤

新时代药业申报的注射用LNF2007双特异性抗体获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据2024年美国癌症研究协会（AACR）年会官网公布的资料，LNF2007是一款抗CLDN 18.2/CD3双特异性抗体产品。它可以将CD3+效应T细胞重定向到CLDN18.2+肿瘤部位，从而激活T细胞并杀死肿瘤细胞。LNF2007的设计重点是选择对CD3相对弱且合理的亲和力，同时抑制Fc介导的效应功能，尽量减少脱靶毒性和最大限度地提高治疗效果。

威斯津生物：WGc-043注射液

作用机制：mRNA治疗性疫苗

适应症：适用于复发或难治性的EB病毒阳性淋巴瘤

根据威斯津生物新闻稿介绍，WGc-043注射液是一款治疗EB病毒相关肿瘤的mRNA治疗性疫苗，已于今年5月在美国获批IND。本次在中国获批临床的适应症为复发或难治性的EB病毒阳性血液瘤成人患者。WGc-043是威斯津生物在mRNA疫苗领域布局的20余个研发管线之一。该产品通过人工智能实现高效能抗原筛选，mRNA分子中引入了原创设计的免疫增强子（IE），使得WGc-043可充分激活患者自体的抗肿瘤免疫，在体内生成杀伤肿瘤的细胞毒性T细胞（CTLs）、抗原特异性抗体以及记忆性T细胞，具有相当于联合抗癌CAR-T和单克隆抗体的高效抗癌效果，还可避免肿瘤复发。

瀛晟生物：mp105

作用机制：活性抗癌菌产品

适应症：非小细胞肺癌、结直肠癌和食管鳞癌

瀛晟生物申报的类新药mp105获批临床，拟用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌、结直肠癌和食管鳞癌。公开资料显示，mp105为一款活性抗癌菌产品，利用基因编辑技术对精选出来的大肠杆菌进行了减毒、加嵌杀癌因子等，使该产品具有双重靶向功能，可以通过直接溶瘤、消耗肿瘤相关巨噬细胞和激发CD4+ T细胞免疫来对抗癌症。该产品的临床前研究结果已经发表在知名学术期刊Cell Reports Medicine。根据该文献报道，研究人员还在mp105的基础上还进一步设计了一种名为m6001的葡萄糖感应细菌，当肿瘤内注射时，m6001比mp105更有效地清除肿瘤。研究人员还将静脉注射mp105和肿瘤内注射m6001结合起来，形成一个抗癌的“双药疗法”。

宝龙药业：注射用WE011

作用机制：化药

适应症：晚期实体瘤的末线治疗

宝龙药业申报的注射用WE011获批临床，拟开发用于晚期实体瘤的末线治疗。通过受理号（CXHL2400517）可知，这是一款化药1类新药。目前尚未从公开资料查询到该产品的具体作用机制。