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“First-in-class”疗法获FDA突破性疗法认定,治疗COPD
发布时间: 2024-08-13     来源: 药明康德

日前,安进(Amgen)公司在2024年第二季度财报中表示,该公司与阿斯利康(AstraZeneca)合作开发的“first-in-class”单抗Tezspire(tezepelumab)获得FDA授予的突破性疗法认定,作为附加维持疗法,治疗中度至极重度慢性阻塞性肺病(COPD)患者,这些患者具有嗜酸性粒细胞表型。两家公司正在计划在COPD患者中启动3期临床试验。


突破性疗法认定的授予是基于2a期临床试验COURSE的结果,此前公布的数据显示,tezepelumab能够降低中度或重度COPD恶化的发生率。在第52周时,与安慰剂相比,tezepelumab治疗使中度或重度COPD急性发作的年发生率数值降低了17%,但统计学上并不显著(90% CI:-6,36;单侧p值=0.1042)。然而,重要的是,这项概念验证研究显示,在血液嗜酸性粒细胞计数(BEC)≥150细胞/µL的患者中,tezepelumab与安慰剂相比,中度或重度COPD恶化发生率在数值上减少了37%。研究显示,约65% COPD患者的BEC≥150细胞/μL。在BEC≥300细胞/μL的患者中,tezepelumab导致中度或重度COPD恶化的发生率在数值上减少了46%。


Tezepelumab是一款“first-in-class”人源性、靶向抗胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)的单克隆抗体。TSLP是位于许多炎症级联反应顶端的上皮细胞因子,能引发对过敏性、嗜酸性和其他类型气道炎症的过度免疫反应。该疗法在2021年12月获美国FDA批准作为附加维持疗法,治疗12岁以上儿童和成人严重哮喘患者。除了重度哮喘,tezepelumab还正被开发用以治疗其他潜在适应症,包括慢性阻塞性肺病、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎、慢性自发性荨麻疹和嗜酸性食管炎。 

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