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医药反垄断新规;BMS裁员风波加剧;司美格鲁肽销售不及预期
发布时间: 2024-08-13     来源: 健识局

8月9日,市场监管总局起草了《药品领域反垄断指南(征求意见稿)》,覆盖了中药、化学药和生物制品等全药品领域的生产、经营行为,向社会公开征求意见。《指南》共7章55条,针对药品领域突出垄断问题,进一步细化垄断行为在药品领域的行为表现、执法原则和认定标准等。

 

同时,《指南》还构建事前事中事后全链条监管体系,将企业经营合规指引、反垄断审查和调查、规制行政机关垄断、违法违纪线索移送等进行系统性制度设计,进一步提升了反垄断监管的科学性、针对性和有效性。

 

本周,国内外医药企业迎来了半年财报季,国内百济神州、再鼎医药、贝达药业等纷纷披露成绩。8月7日,诺和诺德公布了今年第二季度收益报告和全年业绩。财报显示,今年前六个月,诺和诺德的销售额增长24%,约195亿美元。其中,GLP-1销售额总计146亿美元,明星产品司美格鲁肽销售额约为129亿美元,一举占到同期诺和诺德总营收的三分之二。

 

资本市场态度却两极分化。今年上半年,“药王”K药销售额为142亿美元,比照这个成绩,司美略有逊色,但随着产能扩大几乎能提前锁定新任“药王”宝座。尽管如此,投资者们不断拉升的期待值也随着财报数据破灭。出人意料地,不同版本的司美销售额低于市场预期,诺和诺德的股价因此下跌超8%。

 

重磅政策一览

1、医药卫生体制持续深化改革


8月6日,国家卫生健康委党组书记、主任雷海潮就深化医药卫生体制改革的目标和任务等问题公开表示:锚定2035年基本实现社会主义现代化、建成健康中国的目标,逐一对照全会部署,扎实推进卫生健康领域改革任务。在实施健康优先发展战略、基层为重点加快建设分级诊疗体系、深化以公益性为导向的公立医院改革、持续健全公共卫生体系、坚持中西医并重、加强卫生健康领域科技创新、健全人口发展支持和服务体系七方面继续努力。

 

在基层保障中,围绕“大病不出省”,进一步推动优质医疗资源向中西部、东北地区,向省域内人口较多城市延伸;围绕“一般病在市县解决”,进一步推动城市优质医疗资源向县级医院延伸;围绕“日常疾病在基层解决”,进一步推动上级医疗资源向城乡基层延伸;围绕解决群众看病就医中遇到的转诊、检查检验等问题,进一步推动一定区域内医疗卫生服务相互延伸。此外,还要引导规范民营医院发展,加强与商业健康保险的衔接。

 

2、湘潭牵头市际联盟,集采创口敷料


8月6日,湖南省株洲市医保局发布了《关于开展创口敷料类医用耗材集中带量采购历史数据填报工作的通知》,《通知》明确,将由湘潭市医保局牵头组建市际联盟,开展全省创口敷料类医用耗材集中带量采购,现正式启动历史采购数据填报工作。

 

具体品种包括凝胶敷料、液体敷料、水胶体敷料、泡沫敷料、生物敷料、含银敷料。全省各级公立及医保定点社会办医疗机构需在8月15日前完成相关历史数据填报。湘潭市作为医药集采和数据中心,将负责全省低值耗材带量采购及价格监测分析。

 

3、市场监管总局对药品垄断监管从严

 

8月7日,市场监管总局官方微信公众号“市说新语”发文表示,为有效遏制医药领域垄断乱象,市场监管部门持续保持医药领域反垄断执法高压态势。加强监管执法的同时,市场监管总局及时总结药品行业特点和竞争监管规律,起草《关于药品领域的反垄断指南》,为有关经营主体开展反垄断合规提供明确指引,进一步健全预防和制止药品领域垄断行为机制。

 

下一步,市场监管总局将坚持监管规范和促进发展并重,增强干的动力,形成干的合力,鼓足干事创业的精气神,强化垄断协议和滥用市场支配行为执法,提升民生领域反垄断执法质效。

 

医药卫生大事件

1、东北制药收购细胞疗法企业


8月5日,东北制药发布公告称,计划收购细胞疗法企业鼎成肽源70%的股权。市场对该交易反应积极。东北制药能拿到鼎成肽源的核心在研产品TCR-T产品DCTY1102注射液,用于治疗胰腺癌、结直肠癌等实体瘤。8月6日开盘,东北制药涨幅已经达到9.95%。

 

东北制药称,本次收购鼎成肽源的控股权,有利于优化公司业务结构,快速切入特异性细胞免疫治疗技术研究、产品开发和临床应用,培育公司新的业务和盈利增长点,促进公司可持续发展,并为公司未来发展提供强大动力。

 

2、嘉和生物创新药出海

 

8月5日,嘉和生物发布公告称,与TRC 2004订立许可协议以及股权协议。根据许可协议,嘉和生物授予其开发、使用、制造、商业化及以其他方式利用GB261。嘉和生物将获得:被许可人数量可观的股权;数千万美元的首付款;高达4.43亿美元的里程碑付款;及占净销售额个位数到双位数百分比的分层特许权使用费。

 

据嘉和生物公告介绍,GB261的特性使其成为一种非常有前景的B细胞耗竭剂,其适应症潜力超出肿瘤学范围,也适用于患者中有大量未满足医疗需求的各种免疫学和自体免疫适应症。与TRC 2004的合作将主要集中在探索GB261在自体免疫疾病方面的潜力。

 

3、BMS再裁员100多人


8月6日,外媒披露BMS在进行重大重组的同时,计划在新泽西州裁员117人。根据BMS最新提交的工人调整和再培训通知,新泽西州劳伦斯维尔工厂裁员计划将于今年10月开始,一直持续到2025年12月。此次裁员将使该地点受影响的员工总数增加到近900人。这是自6月份以来,BMS宣布在裁员约863名员工后,时隔两个月BMS再次表示将进一步缩减新泽西州公司总部员工人数。

 

4、第一三共与默沙东扩大合作


8月6日,第一三共与默沙东共同宣布,已经扩大合作协议,将共同开发DLL3靶向T细胞接合器MK-6070。根据协议,默沙东将获得1.7亿美元预付款,以及根据销售额收取一定的特许权使用费,除了保留日本权利外,默沙东将与第一三共在全球其他地区共同开发和商业化推广。此外,默沙东负责MK-6070的生产和供应,并记录该产品的全球销售额。

 

MK-6070是一款T细胞接合器,靶向DLL3,目前正处于I/II期临床开发阶段,用来单药治疗与DLL3表达相关晚期癌症,以及与阿替利珠单抗联合治疗小细胞肺癌(SCLC)。DLL3是一种抑制性Notch配体,在SCLC和神经内分泌肿瘤,如黑色素瘤、膀胱小细胞癌和转移性去势抵抗性前列腺癌中高度表达,而在正常组织中表达少,是一个十分有前途的靶点。

 

5、诺和诺德股价下跌6.5%


8月7日,诺和诺德公布了财报,2024年第二季度和上半年业绩,公司总营收1334.09亿丹麦克朗,同比增长24%,净利润454.57亿丹麦克朗,同比增长16%。

 

但投资者对第二季度的营收似乎并不满意,财报公布后,公司股价下跌超8%。第二季度,诺和诺德总营收681亿丹麦克朗,净利润为201亿丹麦克朗,但分析师的净利润预期为209亿丹麦克朗。此外,Wegovy尽管同比增长了55%,低于分析师的预期的135亿丹麦克朗,为117亿丹麦克朗。Ozempic的单季度销售额为289亿丹麦克朗,同比增长了30%,但也低于预期。

 

6、翰森制药引进新一代BTK抑制剂

 

8月8日,翰森制药与麓鹏制药共同宣布,双方就麓鹏制药自主研发的新一代BTK抑制剂LP-168签署合作协议。LP-168是一款小分子BTK抑制剂。截至目前,麓鹏制药正就LP-168开展多项临床研究,其在中国的最高研发阶段为肿瘤II期关键注册临床研究。

 

根据协议,翰森制药获得LP-168所有非肿瘤适应症在中国(包括香港、澳门和台湾)的研发、注册、生产及商业化的权益。同时,翰森制药将支付麓鹏制药首付款和研发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款合计不超过7.29亿元,以及基于未来产品净销售额最高两位数的分级特许权使用费。

 

一周药械盘点

1、安斯泰来JAK3抑制剂获批


8月5日,据NMPA官网显示,安斯泰来JAK3抑制剂吡西替尼治疗类风湿性关节炎的适应症获批上市。吡西替尼是安斯泰来自主研发的一款选择性JAK3抑制剂,于2019年3月在日本首次获批上市,获批适应症为对常规疗法反应不足的类风湿性关节炎患者。这也是首款在国内申报上市的JAK3抑制剂。

 

目前,全球共有3款JAK3抑制剂获批上市,其中仅吡西替尼为选择性JAK3抑制剂,另外两款为辉瑞的托法替布以及利特昔替尼。此外,还有18款临床在研包括多靶点和单靶点的JAK3靶向抑制剂,泽璟制药的杰克替尼已递交上市申请。

 

2、乐普生物ADC获FDA突破性疗法资格认定

 

8月5日,乐普生物宣布其候选EGFR ADC药物MRG003近期已获美国FDA授予突破性治疗药物认定,用于治疗复发性或转移性鼻咽癌(R/M NPC)。

 

MRG003是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸-瓜氨酸链接体偶联而成的ADC。其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR,通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷,从而导致肿瘤细胞死亡。

 

3、首款IDH1/2抑制剂上市

 

8月6日,FDA批准了施维雅的IDH1/2抑制剂vorasidenib上市,用于12岁及以上伴有易感IDH1或IDH2突变的2级少突胶质细胞瘤或星形细胞瘤儿童和成人患者,这些患者此前接受过手术包括活检、次全切或全切。这是FDA批准的首款可用于这类患者的全身疗法。 

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