被看做是国谈大幕拉开前奏的医保初审目录名单，终于在本周公布。本次通过初步形式审查的共有440个品种，其中244个目录外药品，196个目录内药品。罕见病、CAR-T、ADC等都是关注的焦点。这份名单中，复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、科济药业的泽沃基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液纷纷亮相，不过并未看到驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液的身影。按照国家医保局的部署，初审结果会公示至8月13日，随后进入专家评审、谈判/竞价、公布结果等阶段。本周，又掀起一波出海“小高潮”，不少创新管线被“挑走”了。最先传来喜讯的嘉和生物，其GB261成功授权出海；紧接着在周中，卫材宣布与万春医药子公司SEED在分子胶领域达成15亿美元合作；进入周末，默沙东宣布与同润生物达成最终协议，默沙东通过子公司以13亿美元收购了同润生物的CD3xCD19双抗CN201管线。本土大药企在战略整合、业务拓展上同样动作频频。如上周外界所猜测的，华润三九宣布入主天士力，交易金额达62亿元。东北制药也在CGT领域再度出手，收购鼎成肽源70%的股份以拓展自身在细胞治疗领域的布局。创新药企方面，百济、信达、再鼎、贝达等陆续公布半年报，商业化成绩可圈可点。
本周，还有哪些值得关注的大事发生呢？
国家医保局公布国谈通过初审药品名单：8月7日，国家医保局发布《关于公示2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告》，2024年7月1日9时至7月14日17时，共收到企业申报信息626份，涉及药品574个。经审核，244个目录外药品通过初步形式审查，196个目录内药品通过初步形式审查。与2023年相比，申报和通过初审药品数量均有所增加。按照此前公布的国谈工作方案。9-11月将进行谈判/竞价，11月公布药品目录调整结果，发布新版药品目录。北京推动罕见病药品先行区建设：8月7日，北京市药监局官网发布了《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）（征求意见稿）》的公告。公开征集意见时间为：2024年8月7日至2024年8月13日。方案指出，工作目标是通过建立罕见病药品保障先行区“白名单”制度，打通政府部门前置指导、进口企业保税备货、一次审批多次进口通关等罕见病临床急需药品临时进口便利化保障通道，探索多方联动、高效便捷、闭环管理、全程可溯的罕见病药品保障北京模式，为全面深入开展罕见病药品保障先行区建设提供有力支撑。国家药监局发布《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》：8月6日，国家药监局公开征求《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》意见。《管理规定》分为总则 、基本要求、按出口证明类文件管理的情形、不按出口证明类文件管理的情形、监督管理、附则，共六章，四十二条。征求意见截至2024年9月10日。全国深入整治骗取医保基金工作部署会召开：8月8日，据国家医保局官微，2024年7月30日，2024年全国深入整治骗取医保基金工作部署会在湖北省武汉市召开。会议强调，要坚决贯彻落实党中央、国务院决策部署，正确认识医保基金监管形势，保持从严从紧的监管态势，以实际行动加强医保基金监管。要强化问题处置，查深查透大数据问题线索，加强举一反三，发挥问题处置的警示规范作用。要加大曝光力度，增强典型问题曝光的针对性，充分传递对欺诈骗保的“零容忍”态度。要完善工作机制，引导定点医药机构扎实开展自查自纠，充分发挥智能监控系统作用，加快推进药品追溯码“应扫尽扫”。
诺和诺德第二季度净利润200.5亿丹麦克朗：8月7日，诺和诺德公布了2024上半年业绩，营收1334亿丹麦克朗（约195亿美元），同比增长25%；净利润455亿丹麦克朗（约66.5亿美元），同比增长16%。其中，第二季度净利润为200.5亿丹麦克朗（约29.3亿美元），不及市场预期的209亿丹麦克朗。诺和诺德下调了2024年全年的营业利润预期，目前预计增长率在20%至28%之间，低于此前预期的22%至30%。礼来二季度营收113亿美元：8月8日，礼来发布二季度财报。二季度，公司营收113亿美元，同比增长36%，市场预估99.8亿美元。礼来预计全财年营收454亿美元-466亿美元，提高了30亿美元，此前预计424亿美元-436亿美元。诺华Fabhalta获美国FDA批准：8月8日，诺华宣布，公司已获得FDA加速批准Fabhalta（iptacopan）用于治疗罕见肾脏疾病IgA肾病（IgAN）。这是第一个被批准用于IgAN的补体抑制剂，可减少有疾病快速进展风险的成年人的蛋白尿。Fabhalta已被批准用于阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）。卫材与SEED Therapeutics共同开发分子胶蛋白降解疗法：8月7日，卫材宣布与万春医药子公司SEED Therapeutics签署了一项15亿美元的生物合作协议，旨在发现、开发和商业化针对多种未公开神经退行性疾病和肿瘤靶点的新型分子胶蛋白降解剂。罗氏近20亿美元布局阿尔茨海默病基因疗法：8月7日，Sangamo Therapeutics公司宣布已经与罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司达成授权协议，开发静脉输注的基因疗法，治疗包括阿尔茨海默病在内的神经退行性疾病。基因泰克获得基于锌指（zinc finger）蛋白的表观遗传学抑制剂的开发权益，靶向编码Tau蛋白的MAPT基因。Tau蛋白是在阿尔茨海默病和其他Tau蛋白病（tauopathies）中具有关键作用的蛋白。此外，基因泰克获得使用Sangamo公司的独有腺相关病毒（AAV）衣壳STAC-BBB的权益。这款AAV衣壳在非人灵长类动物模型中表现出强力穿越血脑屏障（BBB）的能力。默沙东13亿美元买入中国Biotech资产：8月9日，默沙东宣布与同润生物达成最终协议，通过其子公司以13亿美元的价格收购CD3xCD19双抗CN201管线。同润生物由药明生物孵化成立，2018年6月成立，主要开发双特异性抗体和ADC。CN201是基于药明的WuXiBody技术构建，2021年同润获得药明生物授权。目前，CN201正在处于1期和1b/2期临床试验的评估，用于治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）和复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。根据协议条款，默沙东将以7亿美元现金的预付款获得CN201的全部全球权利。此外，基于CN201的开发和获批相关进展，同润生物间断性获得最多6亿美元的里程碑付款。该交易预计于今年第三季度完成，最终作为默沙东资产收购入账。武田中国注射用伏尼凝血素α获批上市：8月5日，武田中国宣布，旗下创新药物重组血管性血友病因子（rVWF）注射用伏尼凝血素α（商品名：维因止®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于血管性血友病（VWD）成人患者（年龄为18岁及以上）的按需治疗和出血事件控制，以及围手术期出血管理。注射用伏尼凝血素α是全球首个且目前唯一一个重组血管性血友病因子产品。
百济神州上半年营收119.96亿元：8月7日，百济神州公告，2024年上半年营收为119.96亿元，同比增长65.4%，其中，产品收入同比增长77.8%，达119.08亿元，主要得益于公司自研产品百悦泽®和百泽安®以及安进授权产品的销售增长；净亏损28.77亿元，上年同期亏损52.19亿元，同比减亏；基本每股收益亏损2.12元。再鼎医药第二季度产品收入超1亿美元：8月7日，再鼎医药发布公告称，2024年第二季度产品收入净额为1.001亿美元，2023年同期为6890万美元，同比增长45%，按固定汇率计算同比增长47%。产品收入增加主要是由于卫伟迦于2023年9月上市以及2024年1月纳入中国国家医保药品目录（NRDL）后销量增加，以及则乐和纽再乐的销售增长。信达生物二季度收入超20亿元：8月8日，信达生物公告，在2024年第二季度，公司共取得总产品收入超过人民币20亿元，同比取得约50%的增长。麓鹏制药与翰森制药就BTK抑制剂LP-168达成合作：8月8日，翰森制药公告表示，与麓鹏制药达成战略合作，引进后者BTK抑制剂LP-168所有非肿瘤适应症的中国地区权益，需支付合计不超过7.29亿元人民币的首付款和研发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款，以及基于未来产品净销售额最高两位数的分级特许权使用费。嘉和生物授出GB261全球独家许可权：8月5日，嘉和生物发布公告称，与TRC 2004（一家由Two River及Third Rock Ventures共同创立的公司）订立许可协议以及股权协议。根据许可协议，嘉和生物已同意（其中包括）授予被许可人全球独家许可（不包括中国大陆及港澳台地区），以开发、使用、制造、商业化及以其他方式利用GB261。嘉和生物将获得：被许可人数量可观的股权；数千万美元的首付款；高达4.43亿美元的里程碑付款；及占净销售额个位数到双位数百分比的分层特许权使用费。德琪医药希维奥在马来西亚获批上市：8月6日，德琪医药宣布，马来西亚国家药品监督管理署已批准其希维奥（塞利尼索片）的两种适应症的新药上市申请：与硼替佐米和地塞米松联用，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤（MM）成年患者；以及与地塞米松联用，用于治疗既往接受过至少四种治疗，且对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种抗CD38单抗难治，并在最后一种治疗中病情恶化的MM成年患者。
和铂医药重获B7-H4/4-1BB双抗全球权益：8月8日，和铂医药发布公告，宣布接获Cullinan Oncology有关终止协议（「终止」）的终止通知，该终止将于2024年11月3日生效，而和铂医药并无义务退还于终止前根据协议收取的任何款项。和铂医药将重新取得B7-H4/4-1BB双抗HBM7008的全球权利，并将继续探索其他开发及潜在商业化的机遇。2023年2月，和铂医药将HBM7008的美国开发及商业化独家许可权授予给Cullinan。根据协议，和铂医药获得2500万美元预付款和最高达6亿美元里程碑付款，以及最高近20%销售额百分比的分级特许使用权费；Cullinan承担在美国地区开发及商业化HBM7008的所有费用，和铂医药保留美国地区以外的所有权利。
华润三九62亿元控股天士力：天士力公告公司控股股东天士力集团及其一致行动人拟通过协议转让的方式向华润三九合计转让所持公司28%的股份，转让价格为每股人民币14.85元，转让价款合计为人民币6,211,844,129.70元。此外，天士力集团同意在转让给华润三九的股份登记日后放弃其所持有的天士力5%股份所对应的表决权等方式，使其控制的表决权比例不超过12.5008%。同时，天士力集团还拟向国新投资转让所持有的公司5%的股份。交易完成后公司控股股东将变更为华润三九，实际控制人将变更为中国华润。同日公告，经公司向上海证券交易所申请，公司股票于8月5日开市起复牌。
东北制药拟收购鼎成肽源70%股权：8月6日，东北制药发布公告称，东北制药公告称，公司拟收购北京鼎成肽源生物技术有限公司70%的股权，已于近日与标的企业董事长、实控人张嵘签署《股权收购框架协议》。云南白药国有股权管理公司拟继续增持5亿~10亿元：8月7日，云南白药公告，国有股权管理公司于2024年8月6日通过集中竞价交易方式增持788660股，占公司总股本的0.0442%，增持金额为4001.68万元。国有股权管理公司计划自首次增持之日起6个月内，继续增持公司股份，累计增持金额不低于5亿元，不超过10亿元。增持资金来源为自有资金。上交所向科兴制药下发监管警示：因2023年年度业绩预告信息披露不准确、未保持自愿信息披露的持续性、使用募集资金进行现金管理不规范等违规行为，上交所决定对科兴生物制药股份有限公司及时任董事长邓学勤、时任总经理赵彦轻、时任财务总监兼董事会秘书王小琴予以监管警示。汇宇制药董事长涉嫌短线交易被立案调查：8月5日，汇宇制药公告，公司董事长、总经理丁兆因涉嫌短线交易公司股票，于2024年8月5日收到中国证监会立案告知书。本次事项系对丁兆个人的调查，不会对公司董事会运作及公司日常经营活动产生重大影响，丁兆将积极配合中国证监会的调查工作。
