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干眼症潜在“first-in-class”疗法达到3期临床主要终点,今年递交上市申请
发布时间: 2024-08-12     来源: 药明康德

Aldeyra Therapeutics今天宣布,其在研疗法0.25% reproxalap眼药水在治疗干眼症的一项随机双盲、载体对照的3期临床试验中达到主要终点,在改善眼部不适的主要终点方面,reproxalap在统计学上显著优于载体(P=0.004)。眼部不适是一种美国FDA接受的干眼症症状临床终点。


在3期临床试验中,患者在进入干眼室(dry eye chamber,一个让患者更容易出现干眼症状的不良环境)前被给予载体(不含有效成分的药品),合格的患者随后被随机分配进入试验下一阶段,在进入干眼室前接受reproxalap或载体。在随机分配的132名患者中,66名患者接受了reproxalap治疗,66名患者接受了载体。主要终点是在干眼室中从80到100分钟的眼部不适。试验结果显示接受reproxalap治疗的患者眼部不适显著降低

新闻稿表示,据Aldeyra所知,在干眼症患者中,reproxalap是首个具有支持急性和持久活性的关键数据的在研疗法。预计新药申请(NDA)的潜在重新提交将在2024年进行。

 

在临床试验中未观察到新的安全信号,reproxalap耐受性良好,与之前的临床试验一致。最常报告的不良事件是轻度和短暂的滴眼部位不适。没有报告任何与治疗相关的停药情况。


Reproxalap是一款潜在“first-in-class”的在研小分子活性醛化物质抑制剂。活性醛化物质含量会在眼部或系统性发炎时上升,造成眼睛发炎、泪水分泌降低、眼睛发红以及改变泪水内脂质组成,许多干眼症患者具有较高的活性醛化物质含量。 

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