UV1 是一款肿瘤疫苗，由三种长合成肽组成，表达人类端粒酶（hTERT）逆转录酶亚基的 60 个氨基酸，其作用机制是通过诱导针对 hTERT 的特异性 T 细胞反应。皮内注射 UV1 后，皮肤中的抗原呈递细胞（APC）将对这些肽进行处理并激活 T 细胞。活化的疫苗特异性 T 细胞进入循环，在 HLA 复合物背景下搜索显示其同源抗原的细胞，激活免疫系统级联反应，从而增强抗肿瘤反应。

FOCUS 试验的主要目的是评估 UV1 联合帕博利珠单抗与单独使用帕博利珠单抗在复发或转移性 PD-L1 阳性 HNSCC 患者中的一线治疗效果。研究的主要终点为 6 个月的无进展生存期（PFS），所有患者均接受了至少 12 个月的随访，以全面评估治疗的疗效和安全性。

对于此次试验未达预期，Ultimovacs 首席医学官称这进一步凸显了治疗转移性和复发性 HNSCC 的复杂性。他表示，未来公司将开展更广泛临床开发计划，旨在确定最适合 UV1 的患者群体。

当前，Ultimovacs 将重心转向 II 期 DOVACC 试验的结果。该研究评估了 UV1 在卵巢癌中的应用，具体为奥拉帕尼和度伐利尤单抗联合 ±UV1 对比单用奥拉帕尼在 BRCA 阴性卵巢癌患者中的二线维持治疗效果。顶线数据预计将在 2025 年上半年公布。

除以上两种适应症外，UV1 还正在针对多种实体瘤进行 II 期临床研究，包括黑色素瘤、间皮瘤、非小细胞肺癌和前列腺癌等。

从目前公布的结果来看，UV1 的临床开发进展喜忧参半。UV1 在黑色素瘤关键 II 期临床试验 INITIUM 中未能达到主要和次要终点，导致 Ultimovacs 股票下跌约 92%。然而，2023 年 10 月公布的另一项 II 期研究 NIPU 显示，UV1 联合纳武利尤单抗+伊匹木单抗在恶性间皮瘤患者中显示出具有临床意义的总生存期获益，总生存结果具有统计学意义。