根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，本周有16款1类创新药在中国首次获得临床试验默示许可。这些产品涵盖了单抗、双抗、蛋白降解剂、放射性药物等类型，适应症包括各类癌症、干燥综合征、失眠、精神分裂症、阿尔茨海默病、干眼、艾滋病等。本文将根据公开资料介绍这些产品的相关信息。

艾伯维（AbbVie）：ABBV-382注射液

作用机制：α4β7整合素单克隆抗体

适应症：艾滋病

艾伯维（AbbVie）1类新药ABBV-382注射液获批临床，拟开发用于在不联合抗逆转录病毒疗法（ART）的情况下持续抑制免疫介导的HIV（HIV血浆病毒载量处于不可检出的水平）ABBV-382是一种α4β7整合素单克隆抗体。α4β7整合素在HIV-1感染的发病机制中起重要作用。根据艾伯维官网，该公司正在开发抗PD-1单抗药物budigalimab和ABBV-382的组合（代号：ABBV-1882）作为一种抗逆转录病毒治疗的HIV病毒控制方案，目前处于2期临床阶段。

千寿制药：SJP-0132滴眼液

作用机制：化药

适应症：干眼

公开资料显示，SJP-0132是千寿制药株式会社（Senju Pharmaceutical）引进开发的一种创新化合物，已经在日本完成针对干眼的3期临床研究，且达成主要疗效终点。根据受理号（CXHL2400429）可知，这是一款化药新药。

绿叶制药：LPM787000048马来酸盐缓释片

作用机制：小分子化药

适应症：精神分裂症、阿尔茨海默病

绿叶制药申报的1类新药LPM787000048马来酸盐缓释片获得两项适应症的临床试验默示许可，分别拟用于治疗精神分裂症和阿尔茨海默病精神病性障碍。根据受理号可知，这是一款小分子化药。目前尚未从公开渠道查询到该产品的作用机制。

恒瑞医药：HRS-4508片、SHR-7787注射液、SHR-3821注射液

适应症：实体瘤

本周恒瑞医药有3款1类新药首次获批IND，均用于治疗实体瘤。其中，HRS-4508片是一款化药1类新药，SHR-7787及SHR-3821注射液均为一款生物制品1类新药。目前尚未从公开渠道查询到该产品的作用机制。

芩领医药、中国药科大学：CPU-216片

作用机制：黄酮类化合物衍生

适应症：晚期恶性肿瘤

由中国药科大学与芩领医药联合申报的CPU-216片获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。根据芩领医药新闻稿介绍，CPU-216片是基于天然来源的，具有活性成分的黄酮类化合物进行结构衍生、优化后获得的新化合物。临床前研究证明该产品可显著抑制多种肿瘤模型的生长。

栖臻医药：KY-001

作用机制：TEAD-YAP蛋白-蛋白相互作用抑制剂

适应症：恶性胸膜间皮瘤和Hippo通路异常的晚期实体瘤

栖臻医药申报的KY-001获批临床，拟开发治疗恶性胸膜间皮瘤（MPM）和Hippo通路异常的晚期实体瘤。根据2024年AACR大会官网披露的临床前研究结果，KY-001是一种TEAD-YAP蛋白-蛋白相互作用的直接抑制剂，它能直接抑制TEAD和YAP1/TAZ蛋白之间的相互作用，从而阻断下游Hippo信号的转录激活。此外，KY-001还有潜力与其他靶向治疗如EGFR或KRAS G12C抑制剂协同治疗非小细胞肺癌。

信达生物：IBI3004

作用机制：抗CEA/DR5双抗

适应症：实体瘤

信达生物1类新药IBI3004获批临床，拟开发治疗结直肠癌等实体瘤。这是信达生物在研的一款抗CEA和DR5的双特异性抗体，具有潜在的促凋亡和抗肿瘤活性。该产品此前已经在澳大利亚启动1期临床研究。给药后，IBI3004靶向并结合肿瘤细胞上表达的CEA和DR5。受体聚集和DR5的激活可诱导表达CEA的肿瘤细胞凋亡。

正大天晴：NTQ5082胶囊

作用机制：补体因子B抑制剂

适应症：补体参与介导的溶血性疾病

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