基本信息

甲苯磺酸索拉非尼（Sorafenib mesylate）是一种络氨酸激酶受体抑制剂，既可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和血小板源性生长因子受体（PDGFR）阻断肿瘤血管生成，又可通过阻断 Raf/MEK/ERK 信号传到通路抑制肿瘤细胞增殖，从而发挥双重抑制、多靶点阻断的抗癌作用。临床上常用于：

不可切除的肝细胞癌（HCC）；

晚期肾细胞癌（RCC）；

局部晚期或转移性放射性碘难治性甲状腺癌（FDA2013.11批准）。

剂型/规格

片剂 200mg

备案情况

USDMF

市场情况

甲苯磺酸索拉非尼片是最早用于肝癌系统抗肿瘤治疗的分子靶向药物之一，原研药最早于2005年12月在美国获得FDA批准上市（商品名：Nexavar）；2006年8月获批进入中国市场。2017年，拜耳的索拉非尼通过谈判降价约70%后纳入国家医保目录乙类范围，纳入医保后的价格约为12000元/盒（60粒/盒）。

据悉，甲苯磺酸索拉非尼片在国内上市多年，2020年起才有国产仿制药获批上市，现为2021版国家医保目录乙类品种，竞争格局是“1原研+7国产”，竞争态势未算激烈。

另外，根据药品审评中心官网显示，还有仁合熙德隆药业的甲苯磺酸索拉非尼片以仿制4类报产，目前在审评审批中。

根据IQVIA统计，甲苯磺酸索拉非尼片2021年全球销售额约5.36亿美元，其中美国销售额约6829万美元，中国销售额约8538万美元。而根据米内网数据显示，2022年甲苯磺酸索拉非尼片在中国三大终端六大市场的销售额超过4亿元。其中，拜耳占据60.95%的市场份额。

中国是肝癌高发国。据2018年发布的《中国肝癌大数据报告》显示，原发性肝癌全球每年新发病例85.4万，中国46.6万，约占全球的55%。较大的市场规模带动了甲苯磺酸索拉非尼片市场规模大幅增长，未来还将吸引越来越多企业进入该领域。