7月12日,艾伯维宣布已向美国食品药品管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 提交了JAK1抑制剂Rinvoq(乌帕替尼;15mg,每日一次) 的新适应症申请,用于治疗成人巨细胞动脉炎 (GCA) 患者。
GCA是一种自身免疫性疾病,会引起颞动脉、颅动脉、主动脉炎症,常见于50岁以上老年患者,其中70-80岁患者最为常见。研究显示,女性患GCA的风险高,会出现头痛、颌痛、视力变化甚至丧失等症状。
今年4月,乌帕替尼治疗成人GCA患者的III期SELECT-GCA研究达到主要终点。
SELECT-GCA是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,纳入了428例GCA患者。结果显示,接受每日1次15mg乌帕替尼联合26周类固醇逐渐减量方案后,有46%患者实现了持续缓解(定义为第12周到第52周时,没有GCA体征和症状,并且在研究期间坚持类固醇逐渐减量方案),而安慰剂联合26周类固醇逐渐减量方案组仅有29%患者实现持续缓解(p=0.0019)。
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