Longeveron今天宣布，美国FDA授予其在研疗法Lomecel-B再生医学先进疗法（RMAT）认定，用于治疗轻度阿尔茨海默病。根据新闻稿，Lomecel-B是首个用于治疗阿尔茨海默病的细胞疗法获得RMAT认定。

Lomecel-B是一种同种异体细胞疗法，由从年轻健康成人骨髓中分离的特化细胞制成。这些特殊细胞被称为药物信号细胞（Medicinal Signaling Cells，MSC），对身体的内源性生物修复机制至关重要。MSC已被证明在体内执行许多复杂的功能，包括参与新组织的形成。它们还被证明对损伤或疾病部位有反应，并分泌具有免疫调节和再生作用的生物活性因子。Lomecel-B正在多个适应症中进行评估，包括阿尔茨海默病（已完成2a期试验）、与衰老相关的虚弱（已完成2b期试验）和左心发育不全综合症（HLHS，2b期试验正在进行中）。

去年10月所公布的CLEAR MIND试验是一项随机双盲、安慰剂对照的2期试验，旨在研究Lomecel-B对轻度阿尔茨海默病的作用。该试验共纳入50例轻度阿尔茨海默病患者，年龄在60-85岁。试验主要结果如下：

• 根据统计学和临床评估，该试验达到安全性主要终点。

• 相对于安慰剂，接受低剂量和混合剂量Lomecel-B治疗组患者在试验的次要终点复合阿尔茨海默病评分（CADS）中达到统计显著性。

• 与安慰剂相比，使用其他剂量Lomecel-B的患者在CADS等指标数值上显示出减缓/预防疾病恶化。